Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af GCSF-terapi til behandling af patienter med høj risiko for kemoterapi-induceret svær neutropeni
2. maj 2011 opdateret af: AviGenics
En åben-label, dosisfindende, prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige dosisniveauer af AVI 014 (G-CSF) sammenlignet med en standarddosis af Neupogen® hos brystkræftpatienter kl. Høj (>20 %) risiko for kemoterapi-induceret svær neutropeni
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af tre forskellige dosisniveauer af AVI 014 (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]) hos brystkræftpatienter med høj (>20 %) risiko for kemoterapi-induceret svær neutropeni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Filgrastim er en rekombinant human G-CSF (rhG-CSF) udviklet i midten af 1980'erne og blev godkendt af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) til brug i kemoterapi-induceret neutropeni i 1991 under handelsnavnet Neupogen® . Filgrastim blev første gang godkendt i EU i Tyskland i 2001 under samme handelsnavn. Filgrastim er et ikke-glykosyleret protein, produceret i E. coli-bakterier transficeret med rhG-CSF kopi deoxyribonukleinsyre (cDNA). Filgrastim adskiller sig kun fra nativ human G CSF ved tilsætning af en N-terminal methionin, der kræves til ekspression i en bakteriel vært. I 2002 blev et pegyleret filgrastim med forlænget virkningsvarighed i forhold til det nøgne filgrastim godkendt af FDA og EU-Kommissionen under handelsnavnet Neulasta.
AviGenics har genereret transgene høns, der bærer rhG CSF cDNA, som udtrykker en glykosyleret form af rhG-CSF protein i deres æggehvide. Det oprensede rhG-CSF er biologisk aktivt, som vurderet ved dets in vitro-bindings- og celleproliferationsaktiviteter, og er blevet fuldt karakteriseret af AviGenics. AviGenics har til hensigt at udvikle dette produkt til behandling af kemoterapi-induceret neutropeni.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af tre forskellige dosisniveauer af AVI-014 (G-CSF) hos brystkræftpatienter med høj (>20 %) risiko for kemoterapi-induceret svær neutropeni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
- California Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, MD, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Brian LeBerthon, MD, A Medical Corporation
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Infosphere Clinical Research
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Physicians Research Alliance LLC.
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Southern Illinois Hematology/Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44781
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklaoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Ctr
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- IRCH, AIIMS, Ansari Nagar,
-
-
Bhopal
-
Idgah Hills, Bhopal, Indien, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Chennai
-
320 Mount Road, Chennai, Indien, 600 035
- Apollo Specialty Hospital, Padma Complex
-
-
Cochin
-
Amrita Lane Elamakkara, Cochin, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
Vasundhara Enclave, Delhi, Indien, 10096
- Dharamshila Hospital and research Centre
-
-
Hyderabad
-
Jubilee hills, Hyderabad, Indien, 500033
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology, Dr. M.H. Marigowda Road
-
-
Ludhiana
-
G.T. Road, Sherpur Bye Pass, Ludhiana, Indien, 141009
- Mohan Dai Oswal Cancer Treatment & Research Foundation
-
Tagore Nagar, Civil Lines, Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Madurai,
-
Lake Area, Melur Road, Madurai,, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Mumbai
-
Dr. E Borges Road, Parel, Mumbai, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital,
-
-
New Delhi
-
Delhi Mathura road, Sarita vihar, New Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Vasundhara Enclave, New Delhi, Indien, 110096
- Dharamshila Cancer Center, Dharamshila Marg
-
-
Patna
-
Sheikhpura, Patna, Indien, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
-
-
Pune
-
40 Sasoon Road, Pune, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Vishakhapattanam
-
Vizag, Vishakhapattanam, Indien, 110076
- King George Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke før screening efter en forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse.
- Kvinder, 18 år og ældre
- Histologisk bekræftet brystkræft, som gennemgår en af en række forskellige kemoterapi-regimer eller med andre risikofaktorer, der kan føre til en >20 % risiko for at udvikle svær neutropeni. Patienter, der får kemoterapi med høj risiko for svær neutropeni, er kvalificerede; berettigelse af patienter, der modtager kemoterapiregimer med mellemrisiko, skal diskuteres med Medical Monitor for tilstedeværelsen af yderligere patientspecifikke risikofaktorer.
- Skal modtage første-linje adjuverende eller neoadjuverende behandling for lokaliseret brystkræft eller første-linje kemoterapi for metastatisk brystkræft. Det anbefales, at patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2/neu)-positiv brystkræft får Herceptin® (trastuzumab), hvis godkendt og tilgængelig til denne indikation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for grad 0 til 2
- Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin og blodurinstofnitrogen [BUN] <3 gange den øvre grænse for normal [ULN]) og hepatisk (serumbilirubin, aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] <3 gange ULN).
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Kvinder, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for syv dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og skal bruge tilstrækkelig ikke-hormonal barriereprævention, før de går ind i undersøgelsen og under hele undersøgelsen. Ikke-fertilitet defineres som postmenopausal i mindst et år, kirurgisk steril eller at have fået en hysterektomi før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese eller kliniske beviser for en alvorlig medicinsk sygdom, herunder nyre-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
- Ascites eller pleurale effusioner.
- Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
- Kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV, anti-HIV+), hepatitis B-antigen (HBAg[+]) eller hepatitis C-antistof (HCVAb[+]).
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter, såsom fugleprodukter, herunder influenzavaccine, eller over for E. coli-afledte proteiner.
- Modtager i øjeblikket strålebehandling til behandling af en malign tilstand eller har afsluttet strålebehandling inden for 14 dage før studiestart. Strålebehandling til onkologisk nødsituation er tilladt.
- Deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse (dvs. ikke en epidemiologisk undersøgelse eller genomisk screeningsundersøgelse) i løbet af de seneste 30 dage, eller vil sandsynligvis samtidig deltage i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse.
- Historie om eller kendte aktuelle problemer med stofmisbrug eller enhver medicinsk, psykologisk og/eller social tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller med evaluering af undersøgelsesresultaterne.
- Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed og compliance i fare, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AVI-014 2,5mcg/kg
|
3 forskellige dosisarme af AVI-014 versus Filgrastim i op til 14 dage dagligt
|
|
Eksperimentel: 2
AVI-014 5,0 mcg/kg
|
3 forskellige dosisarme af AVI-014 versus Filgrastim i op til 14 dage dagligt
|
|
Eksperimentel: 3
AVI014 10,0 mcg/kg
|
3 forskellige dosisarme af AVI-014 versus Filgrastim i op til 14 dage dagligt
|
|
Aktiv komparator: 4
Filgrastim 5,0 mcg/kg
|
3 forskellige dosisarme af AVI-014 versus Filgrastim i op til 14 dage dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål er varigheden af grad 4 neutropeni (DSN), defineret som ANC <0,5 x 109/L under kemoterapicyklus 1.
Tidsramme: Første cyklus af GCSF
|
Første cyklus af GCSF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forekomst af grad 4 neutropeni • Varighed af neutropeni (defineret som antallet af dage med ANC <0,5 x 109/L og <0,1 x 109/L)
Tidsramme: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Ozer, MD, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: Robert J. Grieve, M.B,Ch.B., FRCR, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Studiestol: Walter Kraft, MD, MS, FACP, AviGenics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2007
Først opslået (Skøn)
9. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVI-014-P02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .