Sikkerhets- og effektstudie av GCSF-terapi for å behandle pasienter med høy risiko for kjemoterapiindusert alvorlig nøytropeni

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke før screening, etter en forklaring av arten og formålet med denne studien.
• Kvinner, 18 år og eldre
• Histologisk bekreftet brystkreft, som gjennomgår en av en rekke kjemoterapiregimer, eller med andre risikofaktorer som kan føre til >20 % risiko for å utvikle alvorlig nøytropeni. Pasienter som får kjemoterapi med høy risiko for alvorlig nøytropeni er kvalifisert; Kvalifiseringen til pasienter som får kjemoterapiregimer med middels risiko må diskuteres med Medical Monitor for tilstedeværelse av ytterligere pasientspesifikke risikofaktorer.
• Må motta førstelinjes adjuvant eller neoadjuvant behandling for lokalisert brystkreft eller førstelinjekjemoterapi for metastatisk brystkreft. Det anbefales at pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2/neu)-positiv brystkreft skal få Herceptin® (trastuzumab), hvis godkjent og tilgjengelig for denne indikasjonen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for grad 0 til 2
• Tilstrekkelig nyre- (serumkreatinin og blodurea-nitrogen [BUN] <3 ganger øvre grense for normal [ULN]) og lever- (serumbilirubin, aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] <3 ganger ULN) funksjon.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Kvinner som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen syv dager før første dose av studiemedikamentet og må bruke adekvat ikke-hormonell barriereprevensjon før de går inn i studien og gjennom hele studien. Ikke-fertilitet er definert som postmenopausal i minst ett år, kirurgisk steril eller å ha hatt en hysterektomi før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Historie eller kliniske bevis på en alvorlig medisinsk sykdom, inkludert nyre-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk eller hematologisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen.
• Metastaserende hjerne- eller meningeale svulster.
• Ascites eller pleural effusjoner.
• Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
• Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV, anti-HIV+), hepatitt B-antigen (HBAg[+]) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb[+]).
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter, slik som fugleprodukter, inkludert influensavaksine, eller overfor E. coli-avledede proteiner.
• Mottar for tiden strålebehandling for behandling av en ondartet tilstand, eller har fullført strålebehandling innen 14 dager før studiestart. Strålebehandling for onkologisk nødsituasjon er tillatt.
• Deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie (dvs. ikke en epidemiologisk studie eller genomisk screeningstudie) i løpet av de siste 30 dagene, eller vil sannsynligvis samtidig delta i en annen terapeutisk klinisk studie.
• Historie om eller kjente aktuelle problemer med rusmisbruk eller enhver medisinsk, psykologisk og/eller sosial tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, eller med evaluering av studieresultatene.
• Enhver tilstand som kan sette pasientens sikkerhet og etterlevelse i fare, bedømt av etterforskeren.