GCSF-hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on suuri kemoterapian aiheuttaman vaikean neutropenian riski

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen selityksen jälkeen.
• Naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
• Histologisesti varmistettu rintasyöpä, jolle tehdään jokin useista solunsalpaajahoito-ohjelmista tai johon liittyy muita riskitekijöitä, jotka voivat johtaa >20 %:n riskiin vakavan neutropenian kehittymiseen. Potilaat, jotka saavat kemoterapiahoitoja, joilla on suuri vakavan neutropenian riski, ovat kelpoisia; Keskitason riskin kemoterapiahoitoja saavien potilaiden kelpoisuudesta on keskusteltava Medical Monitorin kanssa muiden potilaskohtaisten riskitekijöiden varalta.
• Sinun on saatava ensilinjan adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa paikalliseen rintasyöpään tai ensilinjan kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon. On suositeltavaa, että potilaat, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2/neu) -positiivinen rintasyöpä, saavat Herceptin® (trastutsumabi), jos se on hyväksytty ja saatavilla tähän käyttöaiheeseen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso arvosanalla 0–2
• Riittävä munuaisten (seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppi [BUN] < 3 kertaa normaalin yläraja [ULN]) ja maksan (seerumin bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT] < 3 kertaa ULN)) toiminta.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos seitsemän päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja heidän on käytettävä asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan. Ei-hedelmällisyysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriiliksi tai kohdunpoistoksi ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Aiempi tai kliininen näyttö vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien munuaisten, maksan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisen, neurologisen, psykiatrinen tai hematologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
• Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
• Askites tai pleuraeffuusio.
• Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
• Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV, anti-HIV+), hepatiitti B -antigeenille (HBAg[+]) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb[+]).
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille, kuten lintutuotteille, mukaan lukien influenssarokote, tai E. coli -peräisille proteiineille.
• Saat tällä hetkellä sädehoitoa pahanlaatuisen sairauden hoitoon tai olet suorittanut sädehoidon 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Sädehoito onkologisissa hätätilanteissa on sallittu.
• Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (eli ei epidemiologiseen tutkimukseen tai genomiseen seulontatutkimukseen) viimeisten 30 päivän aikana tai todennäköisesti osallistuu samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Päihteiden väärinkäytön historia tai tunnetut nykyiset ongelmat, tai mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen ja/tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
• Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden tutkijan arvioiden mukaan.