Měření poruch spánku u pacientů s rakovinou
Stručná škála poruch spánku: Měření poruch spánku u pacientů s rakovinou
Cíle:
Primární cíle:
- Stanovit platnost škály krátkých poruch spánku (BSDS) související se souběžnými kritérii korelací škály s Pittsburghským indexem kvality spánku.
- Vyhodnotit konstruktovou validitu BSDS pomocí explorativní faktorové analýzy.
- Prozkoumat možné prediktory poruch spánku.
- Vyhodnotit spolehlivost BSDS pomocí Cronbachova koeficientu alfa a spolehlivosti test-retest.
- Vyhodnotit citlivost BSDS jeho podáním stejné skupině pacientů (n = 60) před léčbou režimem spojeným s poruchou spánku, během 4 týdnů léčby a po dokončení léčby.
- Vyhodnotit psychometrické vlastnosti BSDS na vzorku dospělých žijících v komunitě.
Sekundární cíl:
1. Získat pilotní data od malého vzorku pacientů, kteří budou nosit aktigraf po dobu jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří dokončí průzkumy ve více časových bodech:
Tato studie naučí vědce o změnách ve vašem spánku, ke kterým může dojít během léčby rakoviny. Účastníci se budou rekrutovat z melanomové kliniky.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete během léčby rakoviny požádáni o vyplnění tří písemných dotazníků, které se budou ptát na váš spánek, příznaky a náladu. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 20 minut. Během 11 návštěv kliniky budete požádáni o vyplnění dotazníků před, během a po léčbě rakoviny.
Také budete doma požádáni o vyplnění spánkového deníku, do kterého budete požádáni, abyste zaznamenali, kdy chodíte spát, zda v noci vstáváte a v kolik vstáváte. Budete požádáni o vyplnění deníku každý den po dobu jednoho týdne. Budete požádáni, abyste jej vrátili během návštěvy kliniky nebo poštou s orazítkovanou obálkou, která vám bude poskytnuta.
Během studie budou výzkumní pracovníci shromažďovat informace z vaší lékařské tabulky o vaší rakovině, léčbě rakoviny a laboratorních testech.
Toto je výzkumná studie. Této multicentrické studie se zúčastní až 570 účastníků. Až 380 bude zapsáno na MD Anderson.
Pacienti, kteří nosí aktigrafy:
Tato studie pomůže výzkumníkům pochopit, jak rakovina a léčba rakoviny ovlivňují spánkové vzorce. Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí M. D. Andersona, včetně ambulancí prsu, neuroonkologie, transplantace krve a dřeně, urogenitální onkologie, gastrointestinální onkologie, gynekologická onkologie, hrudní onkologie, leukémie, lymfom, melanom, sarkom, vnitřní lékařství a Centrum ambulantní léčby.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni o vyplnění osmi písemných dotazníků, které budou obsahovat otázky týkající se vašeho spánku, příznaků a nálady. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 20 minut. Před nošením aktigrafu a po jednom týdnu nošení aktigrafu budete požádáni o vyplnění dotazníků.
Během studie budou výzkumní pracovníci shromažďovat informace z vaší lékařské tabulky o rakovině, léčbě rakoviny a laboratorních testech.
Budete požádáni, abyste nosili aktigraf na zápěstí po dobu jednoho týdne. Aktigraf je malý detektor pohybu, který má velikost a tvar náramkových hodinek. Aktigraf bude shromažďovat a ukládat informace o úrovních vaší aktivity a spánkových vzorcích. Na konci týdne budete požádáni o vrácení aktigrafu.
Doma budete požádáni o vyplnění spánkového deníku, do kterého budete požádáni, abyste zaznamenali, kdy chodíte spát, zda v noci vstáváte a v kolik vstáváte. Budete k tomu vyzváni pouze během týdne, kdy nosíte aktigraf.
Na konci týdne „aktigrafie“ budete požádáni o vyplnění krátkého spánkového dotazníku, jehož vyplnění zabere asi 5 minut.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní asi 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají hodnocení, léčbu nebo následnou péči v MDACC nebo na spolupracujícím místě.
- Má patologickou diagnózu rakoviny.
- 18 let nebo starší.
- Umět porozumět angličtině.
- Dává informovaný souhlas s účastí.
- Způsobilost vzorku komunity: Dospělá osoba žijící v komunitě, která se zúčastní setkání určené servisní organizace.
- Způsobilost vzorku komunity: 18 let nebo starší
- Způsobilost vzorku komunity: Dává informovaný souhlas s účastí.
- Způsobilost vzorku komunity: Schopnost rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Nelze pochopit záměr studie.
- Pacient se cítí příliš nemocný na to, aby dokončil průzkumy.
- Odmítá se zúčastnit.
- Kritérium vyloučení vzorku komunity: Průzkumy nelze dokončit.
- Kritérium vyloučení vzorku komunity: Odmítne se zúčastnit.
- Kritérium vyloučení vzorku komunity: Diagnóza rakoviny (minulá nebo současná).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník
Dotazníky, které se ptají na váš spánek, příznaky a náladu.
|
Dotazníky, které se ptají na váš spánek, příznaky a náladu.
Ostatní jména:
|
|
Dotazník + Aktigrafy
Dotazníky, které se ptají na váš spánek, příznaky a náladu.
Používejte aktigraf ke shromažďování informací o úrovních aktivity a spánkových vzorcích po dobu jednoho týdne.
|
Dotazníky, které se ptají na váš spánek, příznaky a náladu.
Ostatní jména:
Používejte aktigraf ke shromažďování informací o úrovních aktivity a spánkových vzorcích po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice citlivosti krátkého spánku (BSDS)
Časové okno: Podávání stejné skupině před léčbou režimem spojeným s poruchami spánku, během 4 týdnů léčby a po dokončení léčby.
|
Podávání stejné skupině před léčbou režimem spojeným s poruchami spánku, během 4 týdnů léčby a po dokončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0598
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .