Misurazione dei disturbi del sonno tra i malati di cancro
La breve scala dei disturbi del sonno: misurazione dei disturbi del sonno tra i malati di cancro
Obiettivi:
Obiettivi primari:
- Stabilire la validità correlata al criterio concomitante della Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) correlando la scala con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Valutare la validità di costrutto del BSDS attraverso l'analisi fattoriale esplorativa.
- Per esaminare i possibili predittori di disturbi del sonno.
- Valutare l'affidabilità del BSDS utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach e l'affidabilità test-retest.
- Valutare la sensibilità del BSDS somministrandolo allo stesso gruppo di pazienti (n = 60) prima del trattamento con un regime associato a disturbi del sonno, durante 4 settimane di trattamento e al termine del trattamento.
- Valutare le proprietà psicometriche del BSDS in un campione di adulti residenti in comunità.
Obiettivo secondario:
1. Ottenere dati pilota da un piccolo campione di pazienti che indosseranno un actigrafo per una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che completano i sondaggi in più punti temporali:
Questo studio insegnerà ai ricercatori i cambiamenti nei tuoi schemi di sonno che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. I partecipanti saranno reclutati dalla Melanoma Clinic.
Se accetti di prendere parte a questo studio, durante il trattamento del cancro, ti verrà chiesto di completare tre questionari scritti che chiedono informazioni sul sonno, i sintomi e l'umore. Questi questionari richiederanno circa 20 minuti per essere completati. Ti verrà chiesto di completare i questionari prima, durante e dopo il trattamento del cancro durante 11 delle tue visite cliniche.
Ti verrà anche chiesto di compilare un diario del sonno a casa, in cui ti verrà chiesto di registrare a che ora vai a letto, se ti alzi durante la notte e a che ora ti svegli. Ti verrà chiesto di compilare il diario ogni giorno, per una settimana. Ti verrà chiesto di restituirlo durante una visita in clinica o per posta, con una busta affrancata che ti verrà fornita.
Durante lo studio, il personale di ricerca raccoglierà informazioni dalla tua cartella clinica sul cancro, sul trattamento del cancro e sui test di laboratorio.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 570 partecipanti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 380 saranno iscritti a MD Anderson.
Pazienti che indossano Actigraphs:
Questo studio aiuterà i ricercatori a capire come il cancro e i trattamenti contro il cancro influenzano i modelli di sonno. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali M. D. Anderson, tra cui seno, neuro-oncologia, trapianto di sangue e midollo, oncologia genitourinaria, oncologia gastrointestinale oncologia ginecologica, testa e diamine, oncologia toracica, leucemia, linfoma, melanoma, sarcoma, medicina interna, e il Centro di trattamento ambulatoriale.
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di completare otto questionari scritti con domande sul sonno, i sintomi e l'umore. Questi questionari richiederanno circa 20 minuti per essere completati. Ti verrà chiesto di compilare i questionari prima di indossare l'attigrafo e dopo una settimana dall'indossare l'attigrafo.
Durante lo studio, il personale di ricerca raccoglierà informazioni dalla tua cartella clinica sul cancro, sul trattamento del cancro e sui test di laboratorio.
Ti verrà chiesto di indossare un attigrafo al polso per una settimana. Un actigrafo è un piccolo rilevatore di movimento che ha all'incirca le dimensioni e la forma di un orologio da polso. L'attigrafo raccoglierà e memorizzerà informazioni sui tuoi livelli di attività e sui tuoi schemi di sonno. Ti verrà chiesto di restituire l'attigrafo alla fine della settimana.
Ti verrà chiesto di compilare un diario del sonno a casa, in cui ti verrà chiesto di registrare a che ora vai a letto, se ti alzi durante la notte e a che ora ti svegli. Ti verrà chiesto di farlo solo durante la settimana in cui indossi l'attigrafo.
Alla fine della settimana "attigrafica", ti verrà chiesto di completare un breve questionario sul sonno, che richiederà circa 5 minuti per essere completato.
Questo è uno studio investigativo. A questo studio parteciperanno circa 20 pazienti. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali o ricoverati che ricevono valutazione, trattamento o cure di follow-up presso MDACC o un centro collaborativo.
- Ha una diagnosi patologica di cancro.
- 18 anni o più.
- In grado di comprendere l'inglese.
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione.
- Eleggibilità del campione comunitario: adulto residente in comunità che partecipa a una riunione di un'organizzazione di servizi designata.
- Idoneità del campione comunitario: 18 anni o più
- Idoneità del campione comunitario: fornisce il consenso informato a partecipare.
- Idoneità del campione comunitario: In grado di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire l'intento dello studio.
- Il paziente si sente troppo male per completare i sondaggi.
- Rifiuta di partecipare.
- Criterio di esclusione del campione comunitario: Impossibile completare i sondaggi.
- Criterio di esclusione del campione comunitario: rifiuto di partecipare.
- Criterio di esclusione del campione comunitario: diagnosi di cancro (passata o presente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Questionario
Questionari che chiedono informazioni su sonno, sintomi e umore.
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Questionari che chiedono informazioni su sonno, sintomi e umore.
Altri nomi:
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Questionario + Attigrafi
Questionari che chiedono informazioni su sonno, sintomi e umore.
Indossa actigraph per raccogliere informazioni sui livelli di attività e sui modelli di sonno per una settimana.
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Questionari che chiedono informazioni su sonno, sintomi e umore.
Altri nomi:
Indossa actigraph per raccogliere informazioni sui livelli di attività e sui modelli di sonno per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della scala per i disturbi del sonno breve (BSDS)
Lasso di tempo: Somministrazione allo stesso gruppo prima del trattamento con un regime associato a disturbi del sonno, durante 4 settimane di trattamento e al termine del trattamento.
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Somministrazione allo stesso gruppo prima del trattamento con un regime associato a disturbi del sonno, durante 4 settimane di trattamento e al termine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0598
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