Mesurer les troubles du sommeil chez les patients atteints de cancer
L'échelle de perturbation du sommeil brève : mesurer les perturbations du sommeil chez les patients atteints de cancer
Objectifs:
Objectifs principaux:
- Établir la validité liée aux critères simultanés de l'échelle de perturbation du sommeil brève (BSDS) en corrélant l'échelle avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
- Évaluer la validité de construit du BSDS par une analyse factorielle exploratoire.
- Examiner les prédicteurs possibles des troubles du sommeil.
- Évaluer la fiabilité du BSDS en utilisant le coefficient alpha de Cronbach et la fiabilité test-retest.
- Évaluer la sensibilité du BSDS en l'administrant au même groupe de patients (n = 60) avant le traitement avec un régime associé à des troubles du sommeil, pendant 4 semaines de traitement et à la fin du traitement.
- Évaluer les propriétés psychométriques du BSDS dans un échantillon d'adultes vivant dans la communauté.
Objectif secondaire :
1. Obtenir des données pilotes à partir d'un petit échantillon de patients qui porteront un actigraphe pendant une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients qui remplissent les sondages à plusieurs moments :
Cette étude enseignera aux chercheurs les changements dans vos habitudes de sommeil qui peuvent survenir pendant votre traitement contre le cancer. Les participants seront recrutés à la Clinique du mélanome.
Si vous acceptez de participer à cette étude, pendant votre traitement contre le cancer, il vous sera demandé de remplir trois questionnaires écrits portant sur votre sommeil, vos symptômes et votre humeur. Ces questionnaires prendront environ 20 minutes à remplir. On vous demandera de remplir les questionnaires avant, pendant et après votre traitement contre le cancer lors de 11 de vos visites à la clinique.
Il vous sera également demandé de remplir un journal du sommeil à la maison, dans lequel il vous sera demandé d'enregistrer à quelle heure vous vous couchez, si vous vous levez pendant la nuit et à quelle heure vous vous réveillez. Il vous sera demandé de remplir le journal tous les jours, pendant une semaine. Il vous sera demandé de le retourner lors d'une visite à la clinique ou par courrier, avec une enveloppe timbrée qui vous sera fournie.
Au cours de l'étude, le personnel de recherche recueillera des informations à partir de votre dossier médical sur votre cancer, votre traitement contre le cancer et les tests de laboratoire.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 570 participants prendront part à cette étude multicentrique. Jusqu'à 380 seront inscrits au MD Anderson.
Patients qui portent des actigraphes :
Cette étude aidera les chercheurs à comprendre comment le cancer et les traitements contre le cancer affectent les habitudes de sommeil. Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires M. D. Anderson, y compris le sein, la neuro-oncologie, la greffe de sang et de moelle, l'oncologie génito-urinaire, l'oncologie gastro-intestinale, l'oncologie gynécologique, Head and Heck, l'oncologie thoracique, la leucémie, le lymphome, le mélanome, le sarcome, la médecine interne, et le Centre de traitement ambulatoire.
Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de remplir huit questionnaires écrits comportant des questions sur votre sommeil, vos symptômes et votre humeur. Ces questionnaires prendront environ 20 minutes à remplir. Il vous sera demandé de remplir les questionnaires avant de porter l'actigraphe et après une semaine de port de l'actigraphe.
Au cours de l'étude, le personnel de recherche recueillera des informations à partir de votre dossier médical sur le cancer, le traitement du cancer et les tests de laboratoire.
Il vous sera demandé de porter un actigraphe au poignet pendant une semaine. Un actigraphe est un petit détecteur de mouvement qui a à peu près la taille et la forme d'une montre-bracelet. L'actigraphe collectera et stockera des informations sur vos niveaux d'activité et vos habitudes de sommeil. Il vous sera demandé de rendre l'actigraphe en fin de semaine.
Il vous sera demandé de remplir un journal du sommeil à la maison, dans lequel il vous sera demandé d'enregistrer à quelle heure vous vous couchez, si vous vous levez pendant la nuit et à quelle heure vous vous réveillez. Vous ne serez invité à le faire que pendant la semaine où vous portez l'actigraphe.
À la fin de la semaine "actigraphe", il vous sera demandé de remplir un bref questionnaire sur le sommeil, qui prendra environ 5 minutes à remplir.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Une vingtaine de patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire ou hospitalisé recevant une évaluation, un traitement ou des soins de suivi au MDACC ou dans un site collaborateur.
- A un diagnostic pathologique de cancer.
- 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre l'anglais.
- Donne son consentement éclairé pour participer.
- Admissibilité à l'échantillon communautaire : Adulte vivant dans la communauté qui assiste à une réunion d'un organisme de service désigné.
- Éligibilité de l'échantillon communautaire : 18 ans ou plus
- Éligibilité de l'échantillon communautaire : donne un consentement éclairé pour participer.
- Éligibilité de l'échantillon communautaire : Capable de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas comprendre l'intention de l'étude.
- Le patient se sent trop malade pour répondre aux questionnaires.
- Refuse de participer.
- Critère d'exclusion de l'échantillon communautaire : Impossible de répondre aux enquêtes.
- Critère d'exclusion de l'échantillon communautaire : Refuse de participer.
- Critère d'exclusion de l'échantillon communautaire : diagnostic de cancer (passé ou présent).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Questionnaire
Des questionnaires qui vous interrogent sur votre sommeil, vos symptômes et votre humeur.
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Des questionnaires qui vous interrogent sur votre sommeil, vos symptômes et votre humeur.
Autres noms:
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Questionnaire + Actigraphes
Des questionnaires qui vous interrogent sur votre sommeil, vos symptômes et votre humeur.
Portez un actigraphe pour collecter des informations sur les niveaux d'activité et les habitudes de sommeil pendant une semaine.
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Des questionnaires qui vous interrogent sur votre sommeil, vos symptômes et votre humeur.
Autres noms:
Portez un actigraphe pour collecter des informations sur les niveaux d'activité et les habitudes de sommeil pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité de l'échelle de perturbation brève du sommeil (BSDS)
Délai: Administration au même groupe avant le traitement avec un régime associé à des troubles du sommeil, pendant 4 semaines de traitement et à la fin du traitement.
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Administration au même groupe avant le traitement avec un régime associé à des troubles du sommeil, pendant 4 semaines de traitement et à la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-0598
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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