Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zaburzeń snu wśród pacjentów z rakiem

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Krótka skala zaburzeń snu: pomiar zaburzeń snu wśród pacjentów z rakiem

Cele:

Główne cele:

  1. Ustalenie równoczesnej trafności kryterialnej skali krótkich zaburzeń snu (BSDS) poprzez skorelowanie skali z Pittsburgh Sleep Quality Index.
  2. Aby ocenić trafność konstruktu BSDS poprzez eksploracyjną analizę czynnikową.
  3. Zbadanie możliwych predyktorów zaburzeń snu.
  4. Aby ocenić rzetelność BSDS przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha i rzetelności testu-retestu.
  5. Ocena czułości BSDS przez podanie tej samej grupie pacjentów (n = 60) przed leczeniem schematem związanym z zaburzeniami snu, w ciągu 4 tygodni leczenia i po zakończeniu leczenia.
  6. Aby ocenić właściwości psychometryczne BSDS w próbie dorosłych mieszkających w społeczności.

Cel drugorzędny:

1. Uzyskanie danych pilotażowych od małej próby pacjentów, którzy będą nosić aktygraf przez tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wypełnili ankiety w wielu punktach czasowych:

To badanie nauczy naukowców o zmianach wzorców snu, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Czerniaka.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, podczas leczenia onkologicznego zostaniesz poproszony o wypełnienie trzech pisemnych kwestionariuszy dotyczących snu, objawów i nastroju. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20 minut. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy przed, w trakcie i po leczeniu raka podczas 11 wizyt w klinice.

Zostaniesz również poproszony o wypełnienie dzienniczka snu w domu, w którym będziesz poproszony o odnotowanie, o której godzinie kładziesz się do łóżka, czy wstajesz w nocy i o której się budzisz. Zostaniesz poproszony o wypełnianie dzienniczka codziennie przez tydzień. Zostaniesz poproszony o zwrot go podczas wizyty w klinice lub pocztą, wraz z kopertą ze znaczkiem, która zostanie dostarczona.

Podczas badania personel badawczy zbierze informacje z Twojej karty medycznej na temat Twojego raka, leczenia raka i badań laboratoryjnych.

To jest badanie eksperymentalne. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 570 uczestników. Do 380 zostanie zapisanych na MD Anderson.

Pacjenci, którzy noszą aktygrafy:

To badanie pomoże naukowcom zrozumieć, w jaki sposób rak i leczenie raka wpływają na wzorce snu. Uczestnicy będą rekrutowani z Przychodni M.D. Andersona m.in.: Piersi, Neuro-onkologia, Transplantacja krwi i szpiku, Onkologia układu moczowo-płciowego, Onkologia przewodu pokarmowego, Ginekologia onkologiczna, Head and Heck, Onkologia klatki piersiowej, Białaczka, Chłoniak, Czerniak, Mięsak, Chorób Wewnętrznych, oraz Centrum Leczenia Ambulatoryjnego.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie ośmiu pisemnych kwestionariuszy zawierających pytania dotyczące snu, objawów i nastroju. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20 minut. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy przed założeniem aktygrafu i po tygodniu noszenia aktygrafu.

Podczas badania personel badawczy będzie zbierał informacje z Twojej karty medycznej na temat raka, leczenia raka i badań laboratoryjnych.

Zostaniesz poproszony o noszenie aktygrafu na nadgarstku przez tydzień. Actigraph to mały detektor ruchu, który ma rozmiar i kształt zegarka na rękę. Actigraph będzie zbierać i przechowywać informacje o poziomach aktywności i schematach snu. Zostaniesz poproszony o zwrot aktygrafu pod koniec tygodnia.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie dzienniczka snu w domu, w którym zostaniesz poproszony o zapisanie, o której godzinie kładziesz się do łóżka, czy wstajesz w nocy i o której się budzisz. Zostaniesz o to poproszony tylko w tygodniu, w którym nosisz aktygraf.

Pod koniec tygodnia „aktygrafu” zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej snu, której wypełnienie zajmie około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział około 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania z patologiczną diagnozą raka i dorośli mieszkający w społeczności, którzy uczestniczą w spotkaniu wyznaczonej organizacji usługowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjna lub szpitalna ocena, leczenie lub kontynuacja opieki w MDACC lub w placówce współpracującej.
  2. Ma patologiczną diagnozę raka.
  3. 18 lat lub więcej.
  4. Potrafi zrozumieć język angielski.
  5. Wyraża świadomą zgodę na udział.
  6. Kwalifikowalność próbki społeczności: Dorosły mieszkaniec społeczności, który uczestniczy w spotkaniu wyznaczonej organizacji usługowej.
  7. Kwalifikowalność próbki społeczności: 18 lat lub więcej
  8. Kwalifikowalność próbki społeczności: Wyraża świadomą zgodę na udział.
  9. Kwalifikowalność próbki społeczności: Potrafi zrozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć intencji badania.
  2. Pacjent czuje się zbyt źle, aby wypełnić ankiety.
  3. Odmawia udziału.
  4. Kryterium wykluczenia próby społeczności: Nie można wypełnić ankiet.
  5. Kryterium wykluczenia próby wspólnotowej: Odmowa udziału.
  6. Kryterium wykluczenia próby wspólnotowej: Rozpoznanie raka (w przeszłości lub obecnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Kwestionariusz + Aktygrafy
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój. Noś aktygraf, aby zbierać informacje o poziomach aktywności i schematach snu przez jeden tydzień.
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Noś aktygraf, aby zbierać informacje o poziomach aktywności i schematach snu przez jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość skali krótkich zaburzeń snu (BSDS)
Ramy czasowe: Podawanie tej samej grupie przed leczeniem schematem związanym z zaburzeniami snu, podczas 4 tygodni leczenia i po zakończeniu leczenia.
Podawanie tej samej grupie przed leczeniem schematem związanym z zaburzeniami snu, podczas 4 tygodni leczenia i po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj