- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00505544
Pomiar zaburzeń snu wśród pacjentów z rakiem
Krótka skala zaburzeń snu: pomiar zaburzeń snu wśród pacjentów z rakiem
Cele:
Główne cele:
- Ustalenie równoczesnej trafności kryterialnej skali krótkich zaburzeń snu (BSDS) poprzez skorelowanie skali z Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Aby ocenić trafność konstruktu BSDS poprzez eksploracyjną analizę czynnikową.
- Zbadanie możliwych predyktorów zaburzeń snu.
- Aby ocenić rzetelność BSDS przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha i rzetelności testu-retestu.
- Ocena czułości BSDS przez podanie tej samej grupie pacjentów (n = 60) przed leczeniem schematem związanym z zaburzeniami snu, w ciągu 4 tygodni leczenia i po zakończeniu leczenia.
- Aby ocenić właściwości psychometryczne BSDS w próbie dorosłych mieszkających w społeczności.
Cel drugorzędny:
1. Uzyskanie danych pilotażowych od małej próby pacjentów, którzy będą nosić aktygraf przez tydzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wypełnili ankiety w wielu punktach czasowych:
To badanie nauczy naukowców o zmianach wzorców snu, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Czerniaka.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, podczas leczenia onkologicznego zostaniesz poproszony o wypełnienie trzech pisemnych kwestionariuszy dotyczących snu, objawów i nastroju. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20 minut. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy przed, w trakcie i po leczeniu raka podczas 11 wizyt w klinice.
Zostaniesz również poproszony o wypełnienie dzienniczka snu w domu, w którym będziesz poproszony o odnotowanie, o której godzinie kładziesz się do łóżka, czy wstajesz w nocy i o której się budzisz. Zostaniesz poproszony o wypełnianie dzienniczka codziennie przez tydzień. Zostaniesz poproszony o zwrot go podczas wizyty w klinice lub pocztą, wraz z kopertą ze znaczkiem, która zostanie dostarczona.
Podczas badania personel badawczy zbierze informacje z Twojej karty medycznej na temat Twojego raka, leczenia raka i badań laboratoryjnych.
To jest badanie eksperymentalne. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 570 uczestników. Do 380 zostanie zapisanych na MD Anderson.
Pacjenci, którzy noszą aktygrafy:
To badanie pomoże naukowcom zrozumieć, w jaki sposób rak i leczenie raka wpływają na wzorce snu. Uczestnicy będą rekrutowani z Przychodni M.D. Andersona m.in.: Piersi, Neuro-onkologia, Transplantacja krwi i szpiku, Onkologia układu moczowo-płciowego, Onkologia przewodu pokarmowego, Ginekologia onkologiczna, Head and Heck, Onkologia klatki piersiowej, Białaczka, Chłoniak, Czerniak, Mięsak, Chorób Wewnętrznych, oraz Centrum Leczenia Ambulatoryjnego.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie ośmiu pisemnych kwestionariuszy zawierających pytania dotyczące snu, objawów i nastroju. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20 minut. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy przed założeniem aktygrafu i po tygodniu noszenia aktygrafu.
Podczas badania personel badawczy będzie zbierał informacje z Twojej karty medycznej na temat raka, leczenia raka i badań laboratoryjnych.
Zostaniesz poproszony o noszenie aktygrafu na nadgarstku przez tydzień. Actigraph to mały detektor ruchu, który ma rozmiar i kształt zegarka na rękę. Actigraph będzie zbierać i przechowywać informacje o poziomach aktywności i schematach snu. Zostaniesz poproszony o zwrot aktygrafu pod koniec tygodnia.
Zostaniesz poproszony o wypełnienie dzienniczka snu w domu, w którym zostaniesz poproszony o zapisanie, o której godzinie kładziesz się do łóżka, czy wstajesz w nocy i o której się budzisz. Zostaniesz o to poproszony tylko w tygodniu, w którym nosisz aktygraf.
Pod koniec tygodnia „aktygrafu” zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej snu, której wypełnienie zajmie około 5 minut.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział około 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjna lub szpitalna ocena, leczenie lub kontynuacja opieki w MDACC lub w placówce współpracującej.
- Ma patologiczną diagnozę raka.
- 18 lat lub więcej.
- Potrafi zrozumieć język angielski.
- Wyraża świadomą zgodę na udział.
- Kwalifikowalność próbki społeczności: Dorosły mieszkaniec społeczności, który uczestniczy w spotkaniu wyznaczonej organizacji usługowej.
- Kwalifikowalność próbki społeczności: 18 lat lub więcej
- Kwalifikowalność próbki społeczności: Wyraża świadomą zgodę na udział.
- Kwalifikowalność próbki społeczności: Potrafi zrozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć intencji badania.
- Pacjent czuje się zbyt źle, aby wypełnić ankiety.
- Odmawia udziału.
- Kryterium wykluczenia próby społeczności: Nie można wypełnić ankiet.
- Kryterium wykluczenia próby wspólnotowej: Odmowa udziału.
- Kryterium wykluczenia próby wspólnotowej: Rozpoznanie raka (w przeszłości lub obecnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusz
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
|
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
Inne nazwy:
|
|
Kwestionariusz + Aktygrafy
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
Noś aktygraf, aby zbierać informacje o poziomach aktywności i schematach snu przez jeden tydzień.
|
Kwestionariusze, które pytają o twój sen, objawy i nastrój.
Inne nazwy:
Noś aktygraf, aby zbierać informacje o poziomach aktywności i schematach snu przez jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość skali krótkich zaburzeń snu (BSDS)
Ramy czasowe: Podawanie tej samej grupie przed leczeniem schematem związanym z zaburzeniami snu, podczas 4 tygodni leczenia i po zakończeniu leczenia.
|
Podawanie tej samej grupie przed leczeniem schematem związanym z zaburzeniami snu, podczas 4 tygodni leczenia i po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0598
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .