Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av søvnforstyrrelser blant kreftpasienter

12. juli 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

The Brief Sleep Disturbance Scale: Måling av søvnforstyrrelser blant kreftpasienter

Mål:

Primære mål:

  1. Å etablere samtidig kriterierelatert validitet av Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) ved å korrelere skalaen med Pittsburgh Sleep Quality Index.
  2. For å evaluere konstruksjonsvaliditeten til BSDS gjennom utforskende faktoranalyse.
  3. For å undersøke mulige prediktorer for søvnforstyrrelser.
  4. For å evaluere påliteligheten til BSDS ved å bruke Cronbachs koeffisient alfa og test-retest reliabilitet.
  5. Å evaluere sensitiviteten til BSDS ved å administrere den til samme gruppe pasienter (n = 60) før behandling med et regime assosiert med søvnforstyrrelser, i løpet av 4 ukers behandling og etter fullført behandling.
  6. For å evaluere de psykometriske egenskapene til BSDS i et utvalg av voksne i lokalsamfunnet.

Sekundært mål:

1. For å få pilotdata fra et lite utvalg av pasienter som skal bruke en actigraph i en uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fullfører undersøkelsene på flere tidspunkter:

Denne studien vil lære forskerne om endringer i søvnmønsteret ditt som kan skje under kreftbehandlingen din. Deltakerne vil bli rekruttert fra Melanomklinikken.

Hvis du godtar å delta i denne studien, under kreftbehandlingen, vil du bli bedt om å fylle ut tre skriftlige spørreskjemaer som spør om søvn, symptomer og humør. Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 20 minutter å fylle ut. Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene før, under og etter kreftbehandlingen i løpet av 11 av klinikkbesøkene dine.

Du vil også bli bedt om å fylle ut en søvndagbok hjemme, der du blir bedt om å registrere når du legger deg, om du står opp om natten, og når du våkner. Du vil bli bedt om å fylle ut dagboken hver dag, i en uke. Du vil bli bedt om å returnere den under et klinikkbesøk eller via post, med en frimerket konvolutt som vil bli levert.

I løpet av studien vil forskningspersonalet samle informasjon fra det medisinske diagrammet om kreft, kreftbehandling og laboratorietester.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 570 deltakere vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 380 vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Pasienter som bruker Actigraphs:

Denne studien vil hjelpe forskere til å forstå hvordan kreft og kreftbehandlinger påvirker søvnmønsteret. Deltakerne vil bli rekruttert fra M. D. Anderson poliklinikker, inkludert bryst-, nevro-onkologi, blod- og margtransplantasjon, genitourinær onkologi, gastrointestinal onkologi gynekologisk onkologi, hode og pokker, thoraxonkologi, leukemi, lymfom, melanom, sarkom, og Ambulant behandlingssenter.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å fylle ut åtte skriftlige spørreskjemaer som har spørsmål om søvn, symptomer og humør. Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 20 minutter å fylle ut. Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene før du bruker aktigrafen og etter en uke med aktigrafen.

I løpet av studien vil forskningspersonalet samle informasjon fra ditt medisinske diagram om kreft, kreftbehandling og laboratorietester.

Du vil bli bedt om å ha en actigraph på håndleddet i en uke. En actigraph er en liten bevegelsesdetektor som er omtrent på størrelse og form som et armbåndsur. Actigraphen vil samle inn og lagre informasjon om aktivitetsnivået ditt og søvnmønsteret ditt. Du vil bli bedt om å returnere aktigrafen i slutten av uken.

Du vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok hjemme, der du blir bedt om å registrere når du legger deg, om du står opp om natten, og når du våkner. Du vil kun bli bedt om å gjøre dette i løpet av uken du bruker actigraphen.

På slutten av "actigraph"-uken vil du bli bedt om å fylle ut et kort søvnskjema, som vil ta ca. 5 minutter å fylle ut.

Dette er en undersøkende studie. Rundt 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

459

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere med en patologisk diagnose av kreft og voksne som deltar i et møte i en utpekt tjenesteorganisasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulant eller poliklinisk pasient som mottar evaluering, behandling eller oppfølging ved MDACC eller et samarbeidende nettsted.
  2. Har en patologisk diagnose av kreft.
  3. 18 år eller eldre.
  4. Kunne forstå engelsk.
  5. Gir informert samtykke til å delta.
  6. Samfunnsprøvekvalifisering: En voksen i lokalsamfunnet som deltar på et møte i en utpekt tjenesteorganisasjon.
  7. Samfunnsprøvekvalifisering: 18 år eller eldre
  8. Samfunnsprøvekvalifisering: Gir informert samtykke til å delta.
  9. Samfunnsprøvekvalifisering: Kunne forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå intensjonen med studien.
  2. Pasienten føler seg for syk til å fullføre undersøkelsene.
  3. Nekter å delta.
  4. Ekskluderingskriterium for fellesskapsprøver: Kan ikke fullføre undersøkelsene.
  5. Eksklusjonskriterium for fellesskapsprøver: Nekter å delta.
  6. Eksklusjonskriterium for fellesskapsprøver: Kreftdiagnose (fortid eller nåtid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spørreskjema
Spørreskjemaer som spør om søvn, symptomer og humør.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjemaer som spør om søvn, symptomer og humør.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Spørreskjema + Actigraphs
Spørreskjemaer som spør om søvn, symptomer og humør. Bruk actigraph for å samle informasjon om aktivitetsnivå og søvnmønster i en uke.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjemaer som spør om søvn, symptomer og humør.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Enhet: Actigraph
Bruk actigraph for å samle informasjon om aktivitetsnivå og søvnmønster i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivity of Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS)
Tidsramme: Administrering til samme gruppe før behandling med et regime assosiert med søvnforstyrrelser, i løpet av 4 ukers behandling og etter fullført behandling.
Administrering til samme gruppe før behandling med et regime assosiert med søvnforstyrrelser, i løpet av 4 ukers behandling og etter fullført behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0598

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere