Måling af søvnforstyrrelser blandt kræftpatienter
The Brief Sleep Disturbance Scale: Måling af søvnforstyrrelser blandt kræftpatienter
Mål:
Primære mål:
- At etablere samtidig kriterierelateret validitet af Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) ved at korrelere skalaen med Pittsburgh Sleep Quality Index.
- At evaluere konstruktionsvaliditeten af BSDS'en gennem eksplorativ faktoranalyse.
- At undersøge mulige forudsigere for søvnforstyrrelser.
- At evaluere pålideligheden af BSDS ved hjælp af Cronbachs koefficient alfa og test-gentest pålidelighed.
- At evaluere sensitiviteten af BSDS ved at administrere det til den samme gruppe patienter (n = 60) før behandling med et regime forbundet med søvnforstyrrelser, i løbet af 4 ugers behandling og efter afslutning af behandlingen.
- At evaluere de psykometriske egenskaber af BSDS i et udvalg af voksne i lokalsamfundet.
Sekundært mål:
1. At indhente pilotdata fra et lille udsnit af patienter, som skal bære en actigraph i en uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemfører undersøgelserne på flere tidspunkter:
Denne undersøgelse vil lære forskerne om ændringer i dit søvnmønster, der kan ske under din kræftbehandling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Melanomklinikken.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du under din kræftbehandling blive bedt om at udfylde tre skriftlige spørgeskemaer, der spørger om din søvn, symptomer og humør. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 20 minutter at udfylde. Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne før, under og efter din kræftbehandling under 11 af dine klinikbesøg.
Du vil også blive bedt om at udfylde en søvndagbog derhjemme, hvor du bliver bedt om at registrere, hvornår du går i seng, om du står op i løbet af natten, og hvornår du vågner. Du vil blive bedt om at udfylde dagbogen hver dag i en uge. Du vil blive bedt om at returnere den under et klinikbesøg eller pr. post, med en frimærket kuvert, der vil blive udleveret.
Under undersøgelsen vil forskningspersonalet indsamle oplysninger fra dit medicinske diagram om din kræftsygdom, kræftbehandling og laboratorietests.
Dette er en undersøgelse. Op til 570 deltagere vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 380 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Patienter, der bærer Actigraphs:
Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan kræft og kræftbehandlinger påvirker søvnmønstre. Deltagerne vil blive rekrutteret fra M. D. Andersons ambulatorier, herunder bryst-, neuro-onkologi, blod- og marvtransplantation, genitourinær onkologi, gastrointestinal onkologi gynækologisk onkologi, hoved og pokker, thorax onkologi, leukæmi, lymfom, melanom, sarkom, og Ambulant Behandlingscenter.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde otte skriftlige spørgeskemaer, der har spørgsmål om din søvn, symptomer og humør. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 20 minutter at udfylde. Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne, før du bærer aktigrafen og efter en uges brug af aktigrafen.
Under undersøgelsen vil forskningspersonalet indsamle oplysninger fra dit medicinske diagram om kræft, kræftbehandling og laboratorietests.
Du vil blive bedt om at bære en actigraph på dit håndled i en uge. En actigraph er en lille bevægelsesdetektor, der er omtrent på størrelse og form som et armbåndsur. Actigraphen vil indsamle og gemme information om dine aktivitetsniveauer og dine søvnmønstre. Du vil blive bedt om at returnere aktigrafen i slutningen af ugen.
Du bliver bedt om at udfylde en søvndagbog derhjemme, hvor du bliver bedt om at registrere, hvornår du går i seng, om du står op i løbet af natten, og hvornår du vågner. Du vil kun blive bedt om at gøre dette i den uge, du har actigraphen på.
I slutningen af "actigraph"-ugen vil du blive bedt om at udfylde et kort søvnspørgeskema, som vil tage omkring 5 minutter at udfylde.
Dette er en undersøgelse. Omkring 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant eller indlagt patient, der modtager evaluering, behandling eller opfølgende behandling på MDACC eller et samarbejdende sted.
- Har en patologisk diagnose af kræft.
- 18 år eller ældre.
- Kan forstå engelsk.
- Giver informeret samtykke til at deltage.
- Samfundsprøveberettigelse: Voksen i lokalsamfundet, der deltager i et møde i en udpeget serviceorganisation.
- Samfundsprøveberettigelse: 18 år eller ældre
- Samfundsprøvekvalificering: Giver informeret samtykke til at deltage.
- Samfundsprøveberettigelse: Kan forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå hensigten med undersøgelsen.
- Patienten føler sig for syg til at gennemføre undersøgelserne.
- Nægter at deltage.
- Eksklusionskriterium for fællesskabsprøver: Kan ikke gennemføre undersøgelserne.
- Eksklusionskriterium for fællesskabsprøver: Nægter at deltage.
- Eksklusionskriterium for fællesskabsprøver: Kræftdiagnose (tidligere eller nuværende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema
Spørgeskemaer, der spørger om din søvn, symptomer og humør.
|
Spørgeskemaer, der spørger om din søvn, symptomer og humør.
Andre navne:
|
|
Spørgeskema + Actigraphs
Spørgeskemaer, der spørger om din søvn, symptomer og humør.
Bær actigraph for at indsamle oplysninger om aktivitetsniveauer og søvnmønstre i en uge.
|
Spørgeskemaer, der spørger om din søvn, symptomer og humør.
Andre navne:
Bær actigraph for at indsamle oplysninger om aktivitetsniveauer og søvnmønstre i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivity of Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS)
Tidsramme: Indgivelse til samme gruppe før behandling med et regime forbundet med søvnforstyrrelser, i løbet af 4 ugers behandling og efter afslutning af behandlingen.
|
Indgivelse til samme gruppe før behandling med et regime forbundet med søvnforstyrrelser, i løbet af 4 ugers behandling og efter afslutning af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0598
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .