- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00505544
Измерение нарушений сна у больных раком
Краткая шкала нарушений сна: измерение нарушений сна у онкологических больных
Цели:
Основные цели:
- Установить одновременную связанную с критериями валидность Шкалы кратковременного нарушения сна (BSDS) путем сопоставления шкалы с Питтсбургским индексом качества сна.
- Оценить достоверность конструкции BSDS с помощью исследовательского факторного анализа.
- Изучить возможные предикторы нарушения сна.
- Оценить надежность BSDS с помощью коэффициента альфа Кронбаха и ретестовой надежности.
- Оценить чувствительность BSDS путем введения его той же группе пациентов (n = 60) до лечения по схеме, связанной с нарушением сна, в течение 4 недель лечения и по окончании лечения.
- Оценить психометрические свойства BSDS в выборке взрослых, проживающих в сообществе.
Второстепенная цель:
1. Получить пилотные данные от небольшой выборки пациентов, которые будут носить актиграф в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, заполнившие анкеты в несколько моментов времени:
Это исследование расскажет исследователям об изменениях в вашем режиме сна, которые могут произойти во время лечения рака. Участники будут набраны из клиники меланомы.
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, во время лечения рака вас попросят заполнить три письменных анкеты, в которых будут заданы вопросы о вашем сне, симптомах и настроении. Заполнение этих анкет займет около 20 минут. Вас попросят заполнить анкеты до, во время и после лечения рака во время 11 визитов в клинику.
Вас также попросят заполнить дневник сна дома, в котором вас попросят записывать, в какое время вы ложитесь спать, встаете ли вы среди ночи и во сколько просыпаетесь. Вам будет предложено заполнять дневник каждый день в течение одной недели. Вам будет предложено вернуть его во время визита в клинику или по почте, с конвертом с маркой, который будет предоставлен.
Во время исследования исследовательский персонал будет собирать информацию из вашей медицинской карты о вашем раке, лечении рака и лабораторных анализах.
Это исследовательское исследование. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 570 участников. До 380 человек будут зачислены в MD Anderson.
Пациенты, которые носят Actigraphs:
Это исследование поможет исследователям понять, как рак и лечение рака влияют на режим сна. Участники будут набраны из амбулаторных клиник доктора медицины Андерсона, включая груди, нейроонкологию, трансплантацию крови и костного мозга, мочеполовую онкологию, желудочно-кишечную онкологию, гинекологическую онкологию, Head and Heck, торакальную онкологию, лейкемию, лимфому, меланому, саркому, внутреннюю медицину, и Центр амбулаторного лечения.
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет предложено заполнить восемь письменных анкет, в которых есть вопросы о вашем сне, симптомах и настроении. Заполнение этих анкет займет около 20 минут. Вам будет предложено заполнить анкеты до ношения актиграфа и после одной недели ношения актиграфа.
Во время исследования исследовательский персонал будет собирать информацию из вашей медицинской карты о раке, лечении рака и лабораторных анализах.
Вас попросят носить актиграф на запястье в течение одной недели. Актиграф — это небольшой датчик движения размером и формой напоминающий наручные часы. Actigraph будет собирать и хранить информацию об уровне вашей активности и режимах сна. Вам будет предложено вернуть актиграф в конце недели.
Дома вас попросят заполнить дневник сна, в котором попросят записывать, в какое время вы ложитесь спать, встаете ли вы среди ночи и во сколько просыпаетесь. Вам будет предложено сделать это только в течение той недели, когда вы носите актиграф.
В конце «актиграфической» недели вам будет предложено заполнить краткую анкету сна, на заполнение которой уйдет около 5 минут.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие около 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный или стационарный пациент, проходящий обследование, лечение или последующее наблюдение в MDACC или сотрудничающем учреждении.
- Имеет патологоанатомический диагноз рака.
- 18 лет и старше.
- Способен понимать английский язык.
- Дает информированное согласие на участие.
- Право на участие в общественной выборке: взрослый, проживающий в общине, который посещает собрание назначенной обслуживающей организации.
- Право на участие в выборке сообщества: 18 лет и старше.
- Образец приемлемости сообщества: дает информированное согласие на участие.
- Пример сообщества: способность понимать английский язык.
Критерий исключения:
- Не могу понять цель исследования.
- Пациент чувствует себя слишком плохо, чтобы завершить обследования.
- Отказывается участвовать.
- Критерий исключения из выборки сообщества: невозможно заполнить опросы.
- Критерий исключения из выборки сообщества: отказывается от участия.
- Критерий исключения из выборки сообщества: диагноз рака (прошлый или настоящий).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Анкета
Анкеты, которые спрашивают о вашем сне, симптомах и настроении.
|
Анкеты, которые спрашивают о вашем сне, симптомах и настроении.
Другие имена:
|
Анкета + Актиграфы
Анкеты, которые спрашивают о вашем сне, симптомах и настроении.
Носите актиграф для сбора информации об уровнях активности и характере сна в течение одной недели.
|
Анкеты, которые спрашивают о вашем сне, симптомах и настроении.
Другие имена:
Носите актиграф для сбора информации об уровнях активности и характере сна в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность шкалы кратковременного нарушения сна (BSDS)
Временное ограничение: Введение той же группе до лечения по схеме, связанной с нарушением сна, в течение 4 недель лечения и по завершении лечения.
|
Введение той же группе до лечения по схеме, связанной с нарушением сна, в течение 4 недель лечения и по завершении лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0598
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария