- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00505544
Messung von Schlafstörungen bei Krebspatienten
Die Kurzschlafstörungsskala: Messung der Schlafstörung bei Krebspatienten
Ziele:
Hauptziele:
- Ermittlung der gleichzeitigen kriterienbezogenen Gültigkeit der Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) durch Korrelation der Skala mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Bewertung der Konstruktvalidität des BSDS durch explorative Faktorenanalyse.
- Untersuchung möglicher Prädiktoren für Schlafstörungen.
- Zur Bewertung der Zuverlässigkeit des BSDS mithilfe des Cronbach-Koeffizienten Alpha und der Test-Retest-Zuverlässigkeit.
- Bewertung der Empfindlichkeit des BSDS durch Verabreichung an dieselbe Patientengruppe (n = 60) vor der Behandlung mit einem mit Schlafstörungen verbundenen Regime, während der 4-wöchigen Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
- Es sollten die psychometrischen Eigenschaften des BSDS in einer Stichprobe von in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen bewertet werden.
Sekundäres Ziel:
1. Um Pilotdaten von einer kleinen Stichprobe von Patienten zu erhalten, die eine Woche lang einen Aktigraphen tragen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Umfragen zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen:
Diese Studie wird Forscher über Veränderungen in Ihren Schlafmustern informieren, die während Ihrer Krebsbehandlung auftreten können. Die Teilnehmer werden aus der Melanomklinik rekrutiert.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie während Ihrer Krebsbehandlung gebeten, drei schriftliche Fragebögen auszufüllen, in denen Sie nach Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung gefragt werden. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20 Minuten. Sie werden gebeten, die Fragebögen vor, während und nach Ihrer Krebsbehandlung bei 11 Ihrer Klinikbesuche auszufüllen.
Sie werden außerdem gebeten, zu Hause ein Schlaftagebuch zu führen, in dem Sie notieren, wann Sie zu Bett gehen, ob Sie nachts aufstehen und wann Sie aufwachen. Sie werden gebeten, das Tagebuch eine Woche lang jeden Tag auszufüllen. Sie werden gebeten, es bei einem Klinikbesuch oder per Post zurückzusenden, wobei Ihnen ein frankierter Umschlag zur Verfügung gestellt wird.
Während der Studie sammelt das Forschungspersonal aus Ihrer Krankenakte Informationen über Ihre Krebserkrankung, Krebsbehandlung und Labortests.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 570 Teilnehmer werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 380 werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Patienten, die Aktigraphen tragen:
Diese Studie wird Forschern helfen zu verstehen, wie sich Krebs und Krebsbehandlungen auf das Schlafverhalten auswirken. Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken von M. D. Anderson rekrutiert, darunter Brust, Neuroonkologie, Blut- und Marktransplantation, Urogenitalonkologie, Gastrointestinale Onkologie, gynäkologische Onkologie, Head and Heck, Thoraxonkologie, Leukämie, Lymphom, Melanom, Sarkom, Innere Medizin, und das Ambulante Behandlungszentrum.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, acht schriftliche Fragebögen auszufüllen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung enthalten. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20 Minuten. Sie werden gebeten, die Fragebögen vor dem Tragen des Aktigraphen und nach einer Woche Tragen des Aktigraphen auszufüllen.
Während der Studie sammelt das Forschungspersonal aus Ihrer Krankenakte Informationen über den Krebs, die Krebsbehandlung und Labortests.
Sie werden gebeten, eine Woche lang ein Aktigraph am Handgelenk zu tragen. Ein Aktigraph ist ein kleiner Bewegungsmelder, der etwa die Größe und Form einer Armbanduhr hat. Der Aktigraph sammelt und speichert Informationen über Ihr Aktivitätsniveau und Ihre Schlafmuster. Sie werden gebeten, das Aktigraph am Ende der Woche zurückzugeben.
Sie werden gebeten, zu Hause ein Schlaftagebuch auszufüllen, in dem Sie notieren, wann Sie zu Bett gehen, ob Sie nachts aufstehen und wann Sie aufwachen. Sie werden dazu nur in der Woche aufgefordert, in der Sie das Aktigraph tragen.
Am Ende der „Aktigraph“-Woche werden Sie gebeten, einen kurzen Schlaffragebogen auszufüllen, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauert.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden etwa 20 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter oder stationärer Patient, der eine Untersuchung, Behandlung oder Nachsorge am MDACC oder einem kooperierenden Standort erhält.
- Hat eine pathologische Krebsdiagnose.
- 18 Jahre oder älter.
- Kann Englisch verstehen.
- Gibt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.
- Teilnahmeberechtigung für eine Gemeinschaftsstichprobe: In der Gemeinschaft lebender Erwachsener, der an einem Treffen einer bestimmten Serviceorganisation teilnimmt.
- Teilnahmeberechtigung für die Gemeinschaftsprobe: 18 Jahre oder älter
- Teilnahmeberechtigung für Community-Beispiele: Erteilt die Einverständniserklärung zur Teilnahme.
- Teilnahmeberechtigung für Community-Beispiele: Kann Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Ich kann die Absicht der Studie nicht verstehen.
- Der Patient fühlt sich zu krank, um an den Umfragen teilzunehmen.
- Verweigert die Teilnahme.
- Ausschlusskriterium für Community-Stichproben: Die Umfragen konnten nicht abgeschlossen werden.
- Ausschlusskriterium für Community-Stichproben: Verweigert die Teilnahme.
- Ausschlusskriterium für Gemeinschaftsstichproben: Krebsdiagnose (früher oder gegenwärtig).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fragebogen
Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
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Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
Andere Namen:
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Fragebogen + Aktigraphen
Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
Tragen Sie einen Aktigraphen, um eine Woche lang Informationen über Aktivitätsniveau und Schlafmuster zu sammeln.
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Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
Andere Namen:
Tragen Sie einen Aktigraphen, um eine Woche lang Informationen über Aktivitätsniveau und Schlafmuster zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität der Skala für kurze Schlafstörungen (BSDS)
Zeitfenster: Verabreichung an dieselbe Gruppe vor der Behandlung mit einem Regime, das mit Schlafstörungen einhergeht, während der 4-wöchigen Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
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Verabreichung an dieselbe Gruppe vor der Behandlung mit einem Regime, das mit Schlafstörungen einhergeht, während der 4-wöchigen Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0598
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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