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Messung von Schlafstörungen bei Krebspatienten

12. Juli 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Kurzschlafstörungsskala: Messung der Schlafstörung bei Krebspatienten

Ziele:

Hauptziele:

  1. Ermittlung der gleichzeitigen kriterienbezogenen Gültigkeit der Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) durch Korrelation der Skala mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
  2. Bewertung der Konstruktvalidität des BSDS durch explorative Faktorenanalyse.
  3. Untersuchung möglicher Prädiktoren für Schlafstörungen.
  4. Zur Bewertung der Zuverlässigkeit des BSDS mithilfe des Cronbach-Koeffizienten Alpha und der Test-Retest-Zuverlässigkeit.
  5. Bewertung der Empfindlichkeit des BSDS durch Verabreichung an dieselbe Patientengruppe (n = 60) vor der Behandlung mit einem mit Schlafstörungen verbundenen Regime, während der 4-wöchigen Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
  6. Es sollten die psychometrischen Eigenschaften des BSDS in einer Stichprobe von in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen bewertet werden.

Sekundäres Ziel:

1. Um Pilotdaten von einer kleinen Stichprobe von Patienten zu erhalten, die eine Woche lang einen Aktigraphen tragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Umfragen zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen:

Diese Studie wird Forscher über Veränderungen in Ihren Schlafmustern informieren, die während Ihrer Krebsbehandlung auftreten können. Die Teilnehmer werden aus der Melanomklinik rekrutiert.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie während Ihrer Krebsbehandlung gebeten, drei schriftliche Fragebögen auszufüllen, in denen Sie nach Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung gefragt werden. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20 Minuten. Sie werden gebeten, die Fragebögen vor, während und nach Ihrer Krebsbehandlung bei 11 Ihrer Klinikbesuche auszufüllen.

Sie werden außerdem gebeten, zu Hause ein Schlaftagebuch zu führen, in dem Sie notieren, wann Sie zu Bett gehen, ob Sie nachts aufstehen und wann Sie aufwachen. Sie werden gebeten, das Tagebuch eine Woche lang jeden Tag auszufüllen. Sie werden gebeten, es bei einem Klinikbesuch oder per Post zurückzusenden, wobei Ihnen ein frankierter Umschlag zur Verfügung gestellt wird.

Während der Studie sammelt das Forschungspersonal aus Ihrer Krankenakte Informationen über Ihre Krebserkrankung, Krebsbehandlung und Labortests.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 570 Teilnehmer werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 380 werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Patienten, die Aktigraphen tragen:

Diese Studie wird Forschern helfen zu verstehen, wie sich Krebs und Krebsbehandlungen auf das Schlafverhalten auswirken. Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken von M. D. Anderson rekrutiert, darunter Brust, Neuroonkologie, Blut- und Marktransplantation, Urogenitalonkologie, Gastrointestinale Onkologie, gynäkologische Onkologie, Head and Heck, Thoraxonkologie, Leukämie, Lymphom, Melanom, Sarkom, Innere Medizin, und das Ambulante Behandlungszentrum.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, acht schriftliche Fragebögen auszufüllen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung enthalten. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20 Minuten. Sie werden gebeten, die Fragebögen vor dem Tragen des Aktigraphen und nach einer Woche Tragen des Aktigraphen auszufüllen.

Während der Studie sammelt das Forschungspersonal aus Ihrer Krankenakte Informationen über den Krebs, die Krebsbehandlung und Labortests.

Sie werden gebeten, eine Woche lang ein Aktigraph am Handgelenk zu tragen. Ein Aktigraph ist ein kleiner Bewegungsmelder, der etwa die Größe und Form einer Armbanduhr hat. Der Aktigraph sammelt und speichert Informationen über Ihr Aktivitätsniveau und Ihre Schlafmuster. Sie werden gebeten, das Aktigraph am Ende der Woche zurückzugeben.

Sie werden gebeten, zu Hause ein Schlaftagebuch auszufüllen, in dem Sie notieren, wann Sie zu Bett gehen, ob Sie nachts aufstehen und wann Sie aufwachen. Sie werden dazu nur in der Woche aufgefordert, in der Sie das Aktigraph tragen.

Am Ende der „Aktigraph“-Woche werden Sie gebeten, einen kurzen Schlaffragebogen auszufüllen, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauert.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden etwa 20 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer mit einer pathologischen Krebsdiagnose und in Wohngemeinschaften lebende Erwachsene, die an einem Treffen einer bestimmten Serviceorganisation teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulanter oder stationärer Patient, der eine Untersuchung, Behandlung oder Nachsorge am MDACC oder einem kooperierenden Standort erhält.
  2. Hat eine pathologische Krebsdiagnose.
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. Kann Englisch verstehen.
  5. Gibt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.
  6. Teilnahmeberechtigung für eine Gemeinschaftsstichprobe: In der Gemeinschaft lebender Erwachsener, der an einem Treffen einer bestimmten Serviceorganisation teilnimmt.
  7. Teilnahmeberechtigung für die Gemeinschaftsprobe: 18 Jahre oder älter
  8. Teilnahmeberechtigung für Community-Beispiele: Erteilt die Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  9. Teilnahmeberechtigung für Community-Beispiele: Kann Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich kann die Absicht der Studie nicht verstehen.
  2. Der Patient fühlt sich zu krank, um an den Umfragen teilzunehmen.
  3. Verweigert die Teilnahme.
  4. Ausschlusskriterium für Community-Stichproben: Die Umfragen konnten nicht abgeschlossen werden.
  5. Ausschlusskriterium für Community-Stichproben: Verweigert die Teilnahme.
  6. Ausschlusskriterium für Gemeinschaftsstichproben: Krebsdiagnose (früher oder gegenwärtig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen
Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
Andere Namen:
  • Umfrage
Fragebogen + Aktigraphen
Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen. Tragen Sie einen Aktigraphen, um eine Woche lang Informationen über Aktivitätsniveau und Schlafmuster zu sammeln.
Fragebögen, die Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihren Symptomen und Ihrer Stimmung stellen.
Andere Namen:
  • Umfrage
Tragen Sie einen Aktigraphen, um eine Woche lang Informationen über Aktivitätsniveau und Schlafmuster zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der Skala für kurze Schlafstörungen (BSDS)
Zeitfenster: Verabreichung an dieselbe Gruppe vor der Behandlung mit einem Regime, das mit Schlafstörungen einhergeht, während der 4-wöchigen Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
Verabreichung an dieselbe Gruppe vor der Behandlung mit einem Regime, das mit Schlafstörungen einhergeht, während der 4-wöchigen Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

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