Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van slaapstoornissen bij kankerpatiënten

12 juli 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

De korte slaapverstoringsschaal: slaapverstoring meten bij kankerpatiënten

Doelstellingen:

Primaire doelen:

  1. Om gelijktijdige criteriumgerelateerde validiteit van de Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) vast te stellen door de schaal te correleren met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
  2. De constructvaliditeit van de BSDS evalueren door middel van verkennende factoranalyse.
  3. Om mogelijke voorspellers van slaapstoornissen te onderzoeken.
  4. Om de betrouwbaarheid van de BSDS te evalueren met behulp van Cronbach's coëfficiënt alfa en test-hertestbetrouwbaarheid.
  5. Om de gevoeligheid van de BSDS te evalueren door deze toe te dienen aan dezelfde groep patiënten (n = 60) voorafgaand aan de behandeling met een regime geassocieerd met slaapstoornissen, gedurende 4 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling.
  6. Om de psychometrische eigenschappen van de BSDS te evalueren in een steekproef van thuiswonende volwassenen.

Secundaire doelstelling:

1. Pilotgegevens verkrijgen van een kleine steekproef van patiënten die gedurende een week een actigraaf zullen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de enquêtes op meerdere tijdstippen hebben ingevuld:

Deze studie zal onderzoekers leren over veranderingen in uw slaappatroon die kunnen optreden tijdens uw kankerbehandeling. De deelnemers worden geworven vanuit de Melanoomkliniek.

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u tijdens uw kankerbehandeling gevraagd drie schriftelijke vragenlijsten in te vullen waarin u wordt gevraagd naar uw slaap, symptomen en stemming. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 20 minuten. Tijdens 11 van uw kliniekbezoeken wordt u gevraagd de vragenlijsten in te vullen voor, tijdens en na uw kankerbehandeling.

Ook wordt u gevraagd om thuis een slaapdagboek in te vullen, waarin u wordt gevraagd te noteren hoe laat u naar bed gaat, of u 's nachts opstaat en hoe laat u wakker wordt. U wordt gevraagd het dagboek gedurende een week elke dag in te vullen. U wordt gevraagd om het terug te sturen tijdens een bezoek aan de kliniek of per post, met een gefrankeerde envelop die zal worden verstrekt.

Tijdens het onderzoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie uit uw medische dossier over uw kanker, kankerbehandeling en laboratoriumtests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 570 deelnemers deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 380 worden ingeschreven bij MD Anderson.

Patiënten die Actigraphs dragen:

Deze studie zal onderzoekers helpen te begrijpen hoe kanker en kankerbehandelingen slaappatronen beïnvloeden. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de M. D. Anderson-poliklinieken, waaronder borst-, neuro-oncologie-, bloed- en mergtransplantatie, urogenitale oncologie, gastro-intestinale oncologie, gynaecologische oncologie, head and heck, thoracale oncologie, leukemie, lymfoom, melanoom, sarcoom, interne geneeskunde, en het Ambulant Behandelcentrum.

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd acht schriftelijke vragenlijsten in te vullen met vragen over uw slaap, symptomen en stemming. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 20 minuten. U wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen voordat u de actigraph draagt ​​en na een week dragen van de actigraph.

Tijdens het onderzoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie uit uw medische dossier over de kanker, kankerbehandeling en laboratoriumtests.

U wordt gevraagd een week lang een actigraaf om uw pols te dragen. Een actigraph is een kleine bewegingsdetector die ongeveer de grootte en vorm heeft van een polshorloge. De actigraph verzamelt en bewaart informatie over uw activiteitenniveau en uw slaappatroon. Aan het einde van de week wordt u gevraagd de actigraph in te leveren.

U wordt gevraagd om thuis een slaapdagboek in te vullen, waarin u wordt gevraagd te noteren hoe laat u naar bed gaat, of u 's nachts opstaat en hoe laat u wakker wordt. U wordt alleen gevraagd dit te doen in de week dat u de actigraph draagt.

Aan het einde van de "actigraph"-week wordt u gevraagd een korte slaapvragenlijst in te vullen, die ongeveer 5 minuten in beslag zal nemen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

459

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers met een pathologische diagnose van kanker en thuiswonende volwassenen die een bijeenkomst bijwonen van een aangewezen serviceorganisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante of klinische patiënt die evaluatie, behandeling of nazorg ontvangt bij MDACC of een samenwerkende locatie.
  2. Heeft een pathologische diagnose van kanker.
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Engels kunnen begrijpen.
  5. Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  6. Geschiktheid voor gemeenschapssteekproef: volwassene die in een gemeenschapswoning woont en een vergadering bijwoont van een aangewezen serviceorganisatie.
  7. Geschiktheid voor gemeenschapssteekproef: 18 jaar of ouder
  8. Geschiktheid voor gemeenschapssteekproef: geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  9. Geschiktheid voor gemeenschapsmonster: in staat om Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de bedoeling van het onderzoek niet begrijpen.
  2. Patiënt voelt zich te ziek om de enquêtes in te vullen.
  3. Weigert mee te doen.
  4. Uitsluitingscriterium voor community-steekproeven: Kan de enquêtes niet voltooien.
  5. Uitsluitingscriterium voor communautaire steekproef: weigert deel te nemen.
  6. Criterium voor uitsluiting van gemeenschapsmonsters: diagnose van kanker (verleden of heden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vragenlijst
Vragenlijsten die vragen stellen over uw slaap, symptomen en stemming.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijsten die vragen stellen over uw slaap, symptomen en stemming.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Vragenlijst + Actigraphs
Vragenlijsten die vragen stellen over uw slaap, symptomen en stemming. Draag gedurende een week actigraph om informatie te verzamelen over activiteitsniveaus en slaappatronen.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijsten die vragen stellen over uw slaap, symptomen en stemming.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Apparaat: Actigraaf
Draag gedurende een week actigraph om informatie te verzamelen over activiteitsniveaus en slaappatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de Short Sleep Disturbance Scale (BSDS)
Tijdsspanne: Toediening aan dezelfde groep voorafgaand aan de behandeling met een regime geassocieerd met slaapstoornissen, gedurende 4 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling.
Toediening aan dezelfde groep voorafgaand aan de behandeling met een regime geassocieerd met slaapstoornissen, gedurende 4 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0598

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren