Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av sömnstörningar bland cancerpatienter

12 juli 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

The Brief Sleep Disturbance Scale: Mätning av sömnstörningar bland cancerpatienter

Mål:

Primära mål:

  1. Att fastställa samtidig kriterierelaterad validitet av Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) genom att korrelera skalan med Pittsburgh Sleep Quality Index.
  2. Att utvärdera konstruktionens validitet av BSDS genom utforskande faktoranalys.
  3. Att undersöka möjliga prediktorer för sömnstörningar.
  4. För att utvärdera tillförlitligheten av BSDS med hjälp av Cronbachs koefficient alfa och test-retest reliabilitet.
  5. Att utvärdera BSDS:s känslighet genom att administrera det till samma patientgrupp (n = 60) före behandling med en regim associerad med sömnstörningar, under 4 veckors behandling och efter avslutad behandling.
  6. Att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos BSDS i ett urval av vuxna i samhället.

Sekundärt mål:

1. För att få pilotdata från ett litet urval av patienter som kommer att bära en actigraph i en vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som fyller i undersökningarna vid flera tidpunkter:

Denna studie kommer att lära forskare om förändringar i dina sömnmönster som kan inträffa under din cancerbehandling. Deltagarna kommer att rekryteras från Melanomkliniken.

Om du går med på att delta i denna studie kommer du under din cancerbehandling att bli ombedd att fylla i tre skriftliga frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör. Dessa frågeformulär kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i. Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären före, under och efter din cancerbehandling under 11 av dina klinikbesök.

Du kommer också att bli ombedd att fylla i en sömndagbok hemma, där du kommer att bli ombedd att anteckna vilken tid du går och lägger dig, om du går upp under natten och vilken tid du vaknar. Du kommer att bli ombedd att fylla i dagboken varje dag, under en vecka. Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka den under ett klinikbesök eller via post, med ett frimärkt kuvert som kommer att tillhandahållas.

Under studien kommer forskarpersonalen att samla in information från ditt medicinska diagram om din cancer, cancerbehandling och laboratorietester.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 570 deltagare kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 380 kommer att skrivas in på MD Anderson.

Patienter som bär Actigraphs:

Denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå hur cancer och cancerbehandlingar påverkar sömnmönster. Deltagarna kommer att rekryteras från M. D. Andersons polikliniker, inklusive bröst-, neuro-onkologi, blod- och märgtransplantation, genitourinär onkologi, gastrointestinal onkologi gynekologisk onkologi, huvud och heck, torakalonkologi, leukemi, lymfom, melanom, sarkom, och Ambulatoriskt behandlingscenter.

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att fylla i åtta skriftliga frågeformulär som har frågor om din sömn, symtom och humör. Dessa frågeformulär kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i. Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären innan du bär actigraphen och efter en veckas bärande av actigraphen.

Under studien kommer forskarpersonalen att samla in information från ditt medicinska diagram om cancern, cancerbehandlingen och laboratorietester.

Du kommer att bli ombedd att bära en aktigraf på handleden under en vecka. En actigraph är en liten rörelsedetektor som är ungefär lika stor som ett armbandsur. Actigraphen samlar in och lagrar information om dina aktivitetsnivåer och dina sömnmönster. Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka aktigrafen i slutet av veckan.

Du kommer att bli ombedd att fylla i en sömndagbok hemma, där du kommer att bli ombedd att registrera vilken tid du går och lägger dig, om du går upp under natten och vilken tid du vaknar. Du kommer bara att bli ombedd att göra detta under den vecka du bär actigraphen.

I slutet av "actigraph"-veckan kommer du att bli ombedd att fylla i ett kort sömnformulär, som kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.

Detta är en undersökningsstudie. Ett 20-tal patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

459

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare med en patologisk diagnos av cancer och vuxna i samhället som deltar i ett möte med en utsedd serviceorganisation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård eller slutenvård som får utvärdering, behandling eller uppföljningsvård på MDACC eller en samarbetsplats.
  2. Har en patologisk diagnos av cancer.
  3. 18 år eller äldre.
  4. Kunna förstå engelska.
  5. Ger informerat samtycke till att delta.
  6. Samhällsprovsberättigande: vuxen i samhället som deltar i ett möte med en utsedd serviceorganisation.
  7. Berättigande till gemenskapsprov: 18 år eller äldre
  8. Samhällsprovsbehörighet: Ger informerat samtycke till att delta.
  9. Samhällsprovsbehörighet: Kunna förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå syftet med studien.
  2. Patienten känner sig för dålig för att fylla i undersökningarna.
  3. Vägrar att delta.
  4. Uteslutningskriterium för gemenskapsurval: Det gick inte att slutföra undersökningarna.
  5. Uteslutningskriterium för gemenskapsprov: Vägrar att delta.
  6. Uteslutningskriterium för gemenskapsprov: Cancerdiagnos (tidigare eller nu).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frågeformulär
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
Andra namn:
  • Undersökning
Frågeformulär + Actigraphs
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör. Bär actigraph för att samla information om aktivitetsnivåer och sömnmönster under en vecka.
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
Andra namn:
  • Undersökning
Bär actigraph för att samla information om aktivitetsnivåer och sömnmönster under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivity of Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS)
Tidsram: Administrering till samma grupp före behandling med en regim associerad med sömnstörningar, under 4 veckors behandling och efter avslutad behandling.
Administrering till samma grupp före behandling med en regim associerad med sömnstörningar, under 4 veckors behandling och efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

3
Prenumerera