- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00505544
Mätning av sömnstörningar bland cancerpatienter
The Brief Sleep Disturbance Scale: Mätning av sömnstörningar bland cancerpatienter
Mål:
Primära mål:
- Att fastställa samtidig kriterierelaterad validitet av Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) genom att korrelera skalan med Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Att utvärdera konstruktionens validitet av BSDS genom utforskande faktoranalys.
- Att undersöka möjliga prediktorer för sömnstörningar.
- För att utvärdera tillförlitligheten av BSDS med hjälp av Cronbachs koefficient alfa och test-retest reliabilitet.
- Att utvärdera BSDS:s känslighet genom att administrera det till samma patientgrupp (n = 60) före behandling med en regim associerad med sömnstörningar, under 4 veckors behandling och efter avslutad behandling.
- Att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos BSDS i ett urval av vuxna i samhället.
Sekundärt mål:
1. För att få pilotdata från ett litet urval av patienter som kommer att bära en actigraph i en vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som fyller i undersökningarna vid flera tidpunkter:
Denna studie kommer att lära forskare om förändringar i dina sömnmönster som kan inträffa under din cancerbehandling. Deltagarna kommer att rekryteras från Melanomkliniken.
Om du går med på att delta i denna studie kommer du under din cancerbehandling att bli ombedd att fylla i tre skriftliga frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör. Dessa frågeformulär kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i. Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären före, under och efter din cancerbehandling under 11 av dina klinikbesök.
Du kommer också att bli ombedd att fylla i en sömndagbok hemma, där du kommer att bli ombedd att anteckna vilken tid du går och lägger dig, om du går upp under natten och vilken tid du vaknar. Du kommer att bli ombedd att fylla i dagboken varje dag, under en vecka. Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka den under ett klinikbesök eller via post, med ett frimärkt kuvert som kommer att tillhandahållas.
Under studien kommer forskarpersonalen att samla in information från ditt medicinska diagram om din cancer, cancerbehandling och laboratorietester.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 570 deltagare kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 380 kommer att skrivas in på MD Anderson.
Patienter som bär Actigraphs:
Denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå hur cancer och cancerbehandlingar påverkar sömnmönster. Deltagarna kommer att rekryteras från M. D. Andersons polikliniker, inklusive bröst-, neuro-onkologi, blod- och märgtransplantation, genitourinär onkologi, gastrointestinal onkologi gynekologisk onkologi, huvud och heck, torakalonkologi, leukemi, lymfom, melanom, sarkom, och Ambulatoriskt behandlingscenter.
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att fylla i åtta skriftliga frågeformulär som har frågor om din sömn, symtom och humör. Dessa frågeformulär kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i. Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären innan du bär actigraphen och efter en veckas bärande av actigraphen.
Under studien kommer forskarpersonalen att samla in information från ditt medicinska diagram om cancern, cancerbehandlingen och laboratorietester.
Du kommer att bli ombedd att bära en aktigraf på handleden under en vecka. En actigraph är en liten rörelsedetektor som är ungefär lika stor som ett armbandsur. Actigraphen samlar in och lagrar information om dina aktivitetsnivåer och dina sömnmönster. Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka aktigrafen i slutet av veckan.
Du kommer att bli ombedd att fylla i en sömndagbok hemma, där du kommer att bli ombedd att registrera vilken tid du går och lägger dig, om du går upp under natten och vilken tid du vaknar. Du kommer bara att bli ombedd att göra detta under den vecka du bär actigraphen.
I slutet av "actigraph"-veckan kommer du att bli ombedd att fylla i ett kort sömnformulär, som kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.
Detta är en undersökningsstudie. Ett 20-tal patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård eller slutenvård som får utvärdering, behandling eller uppföljningsvård på MDACC eller en samarbetsplats.
- Har en patologisk diagnos av cancer.
- 18 år eller äldre.
- Kunna förstå engelska.
- Ger informerat samtycke till att delta.
- Samhällsprovsberättigande: vuxen i samhället som deltar i ett möte med en utsedd serviceorganisation.
- Berättigande till gemenskapsprov: 18 år eller äldre
- Samhällsprovsbehörighet: Ger informerat samtycke till att delta.
- Samhällsprovsbehörighet: Kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå syftet med studien.
- Patienten känner sig för dålig för att fylla i undersökningarna.
- Vägrar att delta.
- Uteslutningskriterium för gemenskapsurval: Det gick inte att slutföra undersökningarna.
- Uteslutningskriterium för gemenskapsprov: Vägrar att delta.
- Uteslutningskriterium för gemenskapsprov: Cancerdiagnos (tidigare eller nu).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frågeformulär
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
|
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
Andra namn:
|
Frågeformulär + Actigraphs
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
Bär actigraph för att samla information om aktivitetsnivåer och sömnmönster under en vecka.
|
Frågeformulär som frågar om din sömn, symtom och humör.
Andra namn:
Bär actigraph för att samla information om aktivitetsnivåer och sömnmönster under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivity of Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS)
Tidsram: Administrering till samma grupp före behandling med en regim associerad med sömnstörningar, under 4 veckors behandling och efter avslutad behandling.
|
Administrering till samma grupp före behandling med en regim associerad med sömnstörningar, under 4 veckors behandling och efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin S. Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0598
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina