Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perampanelu (E2007) jako doplňkové terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži nebo ženy s idiopatickou PD, kteří splnili vstupní kritéria do studií E2007-G000-309 nebo E2007-E044-213.

Subjekty musí absolvovat základní studii účinnosti až do konečné účinnosti a následných návštěv podle potřeby.

Subjekty s mírnými nebo středně závažnými AE, o kterých se předpokládá, že mají vztah k Perampanelu (E2007), mohou být zařazeni do studie, pokud to zkoušející považuje za bezpečné.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Ukažte známky klinicky významného onemocnění (tj. těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, bronchiální astma, endokrinní onemocnění, anamnéza peptického vředového onemocnění, anamnéza infarktu myokardu s reziduálními síňovými uzlinovými nebo ventrikulárními arytmiemi), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit buď bezpečnost pacienta, nebo provedení studie.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), pokud nejsou neplodné (včetně chirurgicky sterilních) nebo necvičí účinnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko [IUD] nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tyto subjekty musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 nebo 2, jak je uvedeno při vstupu do studie. Tyto subjekty musí být také ochotny zůstat na své současné formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohou být přijaty, ale musí mít amenoreu po dobu alespoň 1 roku, aby se považovalo za potenciálně plodný, jak určil zkoušející.
4. Subjekty s minulostí (během posledních 5 let) nebo současnou historií zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - čtvrté vydání (DSM IV).
5. V případě potřeby jsou povolena antipsychotika. Subjekty mohou užívat antidepresivní léky, avšak dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před jejich první studijní návštěvou (návštěva, při které se u pacienta provádějí kritéria pro zařazení a vyloučení).
6. Subjekty s minulostí (do jednoho roku) nebo současnou historií velké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
7. Subjekty s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
8. Subjekty s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormální hladiny bilirubinu nebo sérových transamináz více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí).
9. Subjekty se současnou nebo předchozí léčbou (během 4 týdnů před screeningovou návštěvou) medikací, o které je známo, že indukuje enzym CYP3A4.
10. Klinicky významná abnormalita EKG a/nebo prodloužený QTc (definovaný jako QTc ≥ 450 ms).
11. Současná nebo předchozí léčba (během 4 týdnů před vstupní návštěvou) tolkaponem, methyldopou, budipinem nebo reserpinem.
12. Jedinci s předchozí stereotaktickou operací (např. pallidotomie) pro PD nebo s plánovanou stereotaktickou operací během studijního období
13. Subjekty přijímající nebo s plánovanou (příštích 12 měsíců) hlubokou mozkovou stimulaci.
14. Subjekty se stavy ovlivňujícími periferní nebo centrální senzorický systém, pokud se netýkají PD (jako jsou mírné senzorické nebo bolestivé syndromy omezené na OFF období), které by mohly interferovat s hodnocením jakýchkoli takových symptomů způsobených studijní medikací.
15. Subjekty dostaly hodnocený přípravek (jiný než E2007 nebo entakapon 200 mg) během 4 týdnů před screeningem
16. Jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl pravděpodobně zabránit dokončení studie.
17. Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii.
18. Pacienti na pergolidu nebo kabergolinu.