Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности перампанела (E2007) в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных леводопой, с моторными флуктуациями

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты мужского или женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона, которые соответствуют критериям включения в исследования E2007-G000-309 или E2007-E044-213.

Субъекты должны были пройти основное исследование эффективности вплоть до окончательной оценки эффективности и последующих посещений, если это применимо.

Субъекты с легкими или умеренными НЯ, предположительно связанными с перампанелом (E2007), могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет его безопасным.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Предъявить признаки клинически значимого заболевания (т. е. тяжелого сердечно-сосудистого или легочного заболевания, бронхиальной астмы, эндокринного заболевания, язвенной болезни в анамнезе, истории инфаркта миокарда с остаточными предсердными узловыми или желудочковыми аритмиями), которые, по мнению исследователя, могли повлиять на либо безопасность пациента, либо проведение исследования.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Женщины детородного возраста (WOCBP), если только они не бесплодны (в том числе хирургически бесплодны) или практикуют эффективную контрацепцию (например, внутриматочную спираль [ВМС] или барьерный метод плюс гормональный метод). У этих субъектов должен быть отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 или 2, как указано при включении в исследование. Эти субъекты также должны быть готовы оставаться на своей текущей форме контрацепции на время исследования. Могут быть набраны женщины в постменопаузе, но у них должна быть аменорея в течение как минимум 1 года, чтобы считаться недетородным, как это определено исследователем.
4. Субъекты с прошлой (в течение последних 5 лет) или настоящей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM IV).
5. При необходимости разрешены нейролептики. Субъекты могут принимать антидепрессанты, однако доза должна быть стабильной в течение 4 недель до их первого исследовательского визита (посещения, во время которого с пациентом выполняются критерии включения и исключения).
6. Субъекты с прошлой (в течение одного года) или настоящей историей большой депрессии, суицидальных мыслей или попыток самоубийства.
7. Субъекты с нестабильными нарушениями печеночной, почечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, гематологической, эндокринной или метаболической систем, которые могут затруднить оценку переносимости исследуемого препарата.
8. Субъекты со значительно повышенными ферментами печени (аномальные уровни билирубина или сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона).
9. Субъекты, получающие текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до визита для скрининга) лекарствами, которые, как известно, индуцируют фермент CYP3A4.
10. Клинически значимая аномалия ЭКГ и/или удлинение интервала QTc (определяется как QTc ≥ 450 мс).
11. Текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до вступительного визита) толкапоном, метилдопой, будипином или резерпином.
12. Субъекты, ранее перенесшие стереотаксическую операцию (например, паллидотомию) по поводу болезни Паркинсона или с запланированной стереотаксической операцией в течение периода исследования.
13. Субъекты, получающие или планируемые (в течение следующих 12 месяцев) глубокую стимуляцию мозга.
14. Субъекты с состояниями, влияющими на периферическую или центральную сенсорную систему, если они не связаны с болезнью Паркинсона (например, легкие сенсорные или болевые синдромы, ограниченные периодами выключения), которые могут помешать оценке любых таких симптомов, вызванных исследуемым лекарством.
15. Субъекты получали исследуемый продукт (кроме E2007 или энтакапона 200 мг) в течение 4 недель до скрининга.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску или может помешать завершению исследования.
17. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
18. Пациенты, принимающие перголид или каберголин.