Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności perampanelu (E2007) jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni lub kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy spełnili kryteria włączenia do badań E2007-G000-309 lub E2007-E044-213.

Uczestnicy muszą ukończyć podstawowe badanie skuteczności do ostatecznej skuteczności włącznie oraz wizyty kontrolne, jeśli mają zastosowanie.

Osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi AE, które uważa się za związane z Perampanelem (E2007), mogą zostać włączone do badania, jeśli badacz uzna je za bezpieczne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Wykazać klinicznie istotną chorobę (tj. ciężką chorobę układu krążenia lub płuc, astmę oskrzelową, chorobę endokrynologiczną, chorobę wrzodową w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego z pozostałymi arytmiami w węzłach przedsionkowych lub komorowymi), które zdaniem badacza mogłyby mieć wpływ albo bezpieczeństwo pacjenta, albo przebieg badania.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), chyba że są bezpłodne (w tym chirurgicznie bezpłodne) lub stosują skuteczną antykoncepcję (np. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub metoda mechaniczna plus metoda hormonalna). Osoby te muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 lub 2, jak wskazano przy wejściu do badania. Osoby te muszą również wyrazić chęć pozostania przy obecnej formie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety po menopauzie mogą być rekrutowane, ale muszą być niemiesiączkowe przez co najmniej 1 rok, aby mogły zostać uznane za zdolne do zajścia w ciążę, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Osoby z przeszłością (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM IV).
5. Leki przeciwpsychotyczne są dozwolone w razie potrzeby. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne, jednak dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed pierwszą wizytą badawczą (wizytą, podczas której ustalane są z pacjentem kryteria włączenia i wyłączenia).
6. Pacjenci z przeszłą (w ciągu jednego roku) lub obecną historią dużej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych.
7. Osoby z niestabilnymi nieprawidłowościami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
8. Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (nieprawidłowy poziom bilirubiny lub aminotransferaz w surowicy przekraczający 1,5 raza górną granicę normy).
9. Osoby aktualnie lub wcześniej leczone (w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową) lekami, o których wiadomo, że indukują enzym CYP3A4.
10. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG i (lub) wydłużony odstęp QTc (zdefiniowany jako odstęp QTc ≥ 450 ms).
11. Obecne lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną) tolkaponem, metyldopą, budipiną lub rezerpiną.
12. Pacjenci po wcześniejszej operacji stereotaktycznej (np. pallidotomii) z powodu PD lub z planowaną operacją stereotaktyczną w okresie badania
13. Osoby otrzymujące lub z planowaną (kolejne 12 miesięcy) głęboką stymulacją mózgu.
14. Osoby ze stanami wpływającymi na obwodowy lub ośrodkowy układ czuciowy, chyba że są związane z PD (takie jak łagodne zespoły czuciowe lub bólowe ograniczone do okresów OFF), które mogą zakłócać ocenę jakichkolwiek takich objawów spowodowanych przez badany lek.
15. Uczestnicy otrzymywali badany produkt (inny niż E2007 lub entakapon 200 mg) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
16. Każdy stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub może uniemożliwić ukończenie badania.
17. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania.
18. Pacjenci stosujący pergolid lub kabergolinę.