Evaluering av den langsiktige sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Perampanel (E2007) som en tilleggsterapi hos personer med levodopa-behandlet Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

INKLUSJONSKRITERIER:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med idiopatisk PD som har oppfylt opptakskriteriene til studiene E2007-G000-309 eller E2007-E044-213.

Forsøkspersonene må ha fullført kjerneeffektstudien til og med den endelige effekten og oppfølgingsbesøk etter behov.

Personer med milde eller moderate bivirkninger som antas å være relatert til Perampanel (E2007) kan delta i studien dersom etterforskeren anser det som trygt.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Vis bevis på klinisk signifikant sykdom (dvs. alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, bronkial astma, endokrin sykdom, anamnese med magesårsykdom, historie med hjerteinfarkt med gjenværende atriell nodal eller ventrikulær arytmi) som etter utforskerens mening kan påvirke enten pasientens sikkerhet eller gjennomføringen av studien.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Kvinner i fertil alder (WOCBP) med mindre de er infertile (inkludert kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prevensjon (f.eks. intrauterin enhet [IUD] eller barrieremetode pluss hormonell metode). Disse forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 eller 2 som indikert ved deltagelse i studien. Disse forsøkspersonene må også være villige til å forbli på sin nåværende prevensjonsform så lenge studien varer. Postmenopausale kvinner kan rekrutteres, men de må være amenoréiske i minst 1 år for å bli vurdert som ikke-fertile som bestemt av utrederen.
4. Personer med tidligere (innen de siste 5 årene) eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjerde utgave (DSM IV).
5. Antipsykotika er tillatt etter behov. Forsøkspersoner kan ta antidepressive medisiner, men dosen må være stabil i 4 uker før deres første studiebesøk (besøket der inklusjons- og eksklusjonskriteriene gjøres med pasienten).
6. Personer med en tidligere (innen ett år) eller nåværende historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
7. Personer med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, endokrine eller metabolske systemer som kan komplisere vurderingen av tolerabiliteten til studiemedisinen.
8. Personer med signifikant forhøyede leverenzymer (unormale bilirubin- eller serumtransaminasenivåer på mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet).
9. Personer med nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før screeningbesøket) med medisiner kjent for å indusere enzymet CYP3A4.
10. Klinisk signifikant EKG-avvik og/eller forlenget QTc (definert som QTc ≥ 450 msek).
11. Nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før innreisebesøk) med tolkapon, metyldopa, budipin eller reserpin.
12. Personer med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for PD eller med planlagt stereotaktisk kirurgi i løpet av studieperioden
13. Personer som mottar eller har planlagt (neste 12 måneder) dyp hjernestimulering.
14. Personer med tilstander som påvirker det perifere eller sentrale sensoriske systemet med mindre det er relatert til PD (som milde sensoriske eller smertesyndromer begrenset til OFF-perioder) som kan forstyrre evalueringen av slike symptomer forårsaket av studiemedisinen.
15. Pasienter har mottatt et undersøkelsesprodukt (annet enn E2007 eller entakapon 200 mg) innen 4 uker før screening
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i økt risiko eller som sannsynligvis vil forhindre fullføring av studien.
17. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
18. Pasienter på pergolid eller kabergolin.