Evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Perampanel (E2007) som en supplerende terapi hos personer med levodopa-behandlede Parkinsons sygdom med motoriske udsving

INKLUSIONSKRITERIER:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med idiopatisk PD, som har opfyldt adgangskriterierne til studier E2007-G000-309 eller E2007-E044-213.

Forsøgspersonerne skal have gennemført kernevirkningsundersøgelsen til og med den endelige effekt og opfølgningsbesøg efter behov.

Forsøgspersoner med milde eller moderate bivirkninger, der menes at være relateret til Perampanel (E2007), kan indgå i undersøgelsen, hvis investigator anser det for sikkert.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Vis tegn på klinisk signifikant sygdom (dvs. svær kardiovaskulær eller lungesygdom, bronkial astma, endokrin sygdom, anamnese med mavesår, myokardieinfarkt i anamnesen med resterende atrielle nodale eller ventrikulære arytmier), som efter investigatorens mening kunne påvirke enten patientens sikkerhed eller undersøgelsens gennemførelse.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), medmindre de er infertile (herunder kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prævention (f.eks. intrauterin enhed [IUD] eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 eller 2, som angivet ved deltagelse i undersøgelsen. Disse forsøgspersoner skal også være villige til at forblive på deres nuværende form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kan rekrutteres, men de skal være amenorrhoe i mindst 1 år for at blive betragtet som ikke-bartile kvinder som bestemt af investigator.
4. Forsøgspersoner med en tidligere (inden for de seneste 5 år) eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM IV).
5. Antipsykotika er tilladt efter behov. Forsøgspersoner kan tage antidepressiv medicin, dog skal dosis være stabil i 4 uger før deres første undersøgelsesbesøg (det besøg, hvor inklusions- og eksklusionskriterierne udføres med patienten).
6. Personer med en tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
7. Personer med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, der kan komplicere vurderingen af ​​tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
8. Personer med signifikant forhøjede leverenzymer (unormale bilirubin- eller serumtransaminaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet).
9. Personer med nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før screeningsbesøget) med medicin, der vides at inducere enzymet CYP3A4.
10. Klinisk signifikant EKG-abnormitet og/eller forlænget QTc (defineret som QTc ≥ 450 msek.).
11. Nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før indrejsebesøget) med tolkapon, methyldopa, budipin eller reserpin.
12. Forsøgspersoner med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for PD eller med planlagt stereotaktisk kirurgi i undersøgelsesperioden
13. Forsøgspersoner, der modtager eller har planlagt (de næste 12 måneder) dyb hjernestimulering.
14. Personer med tilstande, der påvirker det perifere eller centrale sensoriske system, medmindre de er relateret til PD (såsom milde sensoriske eller smertesyndromer begrænset til OFF-perioder), som kan interferere med evalueringen af ​​sådanne symptomer forårsaget af undersøgelsesmedicinen.
15. Forsøgspersoner har modtaget et forsøgsprodukt (andre end E2007 eller entakapon 200 mg) inden for 4 uger før screening
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen i øget risiko eller sandsynligvis forhindrer færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
18. Patienter på pergolid eller cabergolin.