Perampaneelin (E2007) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi lisähoitona levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eisai Limited
Monikeskus, avoin laajennustutkimus perampaneelin (E2007) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona levodopalla hoidetuissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan Perampanelin (E2007) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lisähoitona levodopahoitoa saaneille PD-potilaille, joilla on motorisia vaihteluita.
Kaikki tutkittavat, jotka ovat suorittaneet E2007-E044-213 tai E2007-G000-309, voivat osallistua tähän jatkotutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat suorittaneet ydintutkimuksen viimeiseen tehokkuuskäyntiin asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toulouse Cedex
-
Toulouse, Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Centre d'Investigation Clinique, Hospital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on idiopaattinen PD ja jotka ovat täyttäneet pääsykriteerit tutkimuksiin E2007-G000-309 tai E2007-E044-213.
Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa ydintehokkuustutkimus lopulliseen tehokkuuteen ja seurantakäynteihin asti mukaan lukien.
Koehenkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia, joiden uskotaan liittyvän Perampaneeliin (E2007), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija katsoo sen turvalliseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Esitä todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (eli vakavasta sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudesta, keuhkoastmasta, endokriinisestä sairaudesta, anamneesissa peptinen haavasairaus, sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä olevia eteissolmukkeiden tai kammioiden rytmihäiriöitä), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa joko potilaan turvallisuudesta tai tutkimuksen suorittamisesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), elleivät he ole hedelmättömät (mukaan lukien kirurgisesti steriilit) tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen kierukka tai estemenetelmä ja hormonaalinen menetelmä). Näillä koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 tai 2, kuten tutkimukseen osallistuminen osoittaa. Näiden koehenkilöiden on myös oltava valmiita käyttämään nykyistä ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisia naisia voidaan värvätä, mutta heidän on oltava amenorreaisia vähintään 1 vuoden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi, kuten tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöt, joilla on menneisyydessä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyinen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM IV) kriteerien mukaisesti.
- Antipsykootit ovat sallittuja tarpeen mukaan. Koehenkilöt saattavat käyttää masennuslääkettä, mutta annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen heidän ensimmäistä tutkimuskäyntiään (käynti, jossa potilaan kanssa tehdään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit).
- Potilaat, joilla on ollut (vuoden sisällä) tai nykyinen vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaita poikkeavuuksia maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan, hematologisen, endokriinisen tai aineenvaihdunnan järjestelmissä, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointia.
- Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat merkittävästi kohonneet (epänormaalit bilirubiini- tai seerumin transaminaasiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan).
- Potilaat, jotka ovat saaneet parhaillaan tai aiemmin (4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä) hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään indusoivan CYP3A4-entsyymiä.
- Kliinisesti merkitsevä EKG-poikkeama ja/tai pidentynyt QTc (määritelty QTc:ksi ≥ 450 ms).
- Nykyinen tai aikaisempi hoito (4 viikon sisällä ennen tulokäyntiä) tolkaponilla, metyylidopalla, budipiinilla tai reserpiinillä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia) PD:n vuoksi tai joille on suunniteltu stereotaktinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka saavat tai joille on suunniteltu (seuraavat 12 kuukautta) syvää aivostimulaatiota.
- Koehenkilöt, joilla on perifeeriseen tai keskushermostoon vaikuttavia sairauksia, elleivät ne liity PD:hen (kuten lieviä sensorisia tai kipuoireyhtymiä, jotka rajoittuvat OFF-jaksoihin), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen aiheuttamien tällaisten oireiden arviointia.
- Koehenkilöt ovat saaneet tutkimusvalmistetta (muuta kuin E2007 tai entakaponia 200 mg) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat pergolidia tai kabergoliinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2007
E2007 2 mg (yksi 2 mg tabletti päivittäin illalla) tai 4 mg (kaksi 2 mg tablettia päivässä illalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä kokonaispoiskytkentäajassa (tunteina) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 20, seuranta
|
OFF-tila on, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä jäykkyyttä, hitautta ja vapinaa.
Kaikki tiedot kerättiin käyttämällä 3 päivän päiväkirjaa määritellyn käynnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 20, seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UPDRS-osassa II (ADL) pisteet OFF-tilassa (tunteja) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 20, viikko 32
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on standardoitu arvio Parkinsonin taudin oireista ja merkeistä.
Osa II arvioi päivittäisen elämän toimintoja (ADL) 13 seikan perusteella, kuten puhe, hygienia ja kaatuminen.
Osallistujat saavat arvosanan 0-4 pistettä kohdetta kohden, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
OFF-tila on, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä jäykkyyttä, hitautta ja vapinaa.
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 20, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UPDRS-osassa III (moottori) pisteet ON-tilassa (tunteja) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 20, viikko 32
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on standardoitu arvio Parkinsonin taudin oireista ja merkeistä.
Osassa III arvioidaan motorista aktiivisuutta 14 seikan perusteella, kuten kävely, kasvojen ilme ja jäykkyys.
Osallistujat saavat arvosanan 0-4 pistettä kohdetta kohden, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
ON-tila on, kun lääkitys parantaa jäykkyyttä, hitautta ja vapinaa.
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 20, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä kokonaispäälläoloajassa (ilman dyskinesioita tai ei-vaivaa dyskinesioita) (tunteja) avoimen jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 20, seuranta
|
ON-tila on, kun lääkitys tuottaa etuja jäykkyyden, hitauden ja vapinaan liittyen.
Kaikki tiedot kerättiin käyttämällä 3 päivän päiväkirjaa määritellyn käynnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 20, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Squillacote, MD, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-318
- 2007-000801-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perampaneeli
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa