Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Perampanel (E2007) como terapia adyuvante en sujetos con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Sujetos masculinos o femeninos con EP idiopática que hayan cumplido los criterios de ingreso a los estudios E2007-G000-309 o E2007-E044-213.

Los sujetos deben haber completado el estudio de eficacia central hasta la eficacia final y las visitas de seguimiento, según corresponda.

Los sujetos con EA leves o moderados que se cree que están relacionados con Perampanel (E2007) pueden ingresar al estudio si el investigador lo considera seguro.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Mostrar evidencia de enfermedad clínicamente significativa (es decir, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad endocrina, antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, antecedentes de infarto de miocardio con arritmias ventriculares o nodales auriculares residuales) que, en opinión del investigador, podría afectar ya sea la seguridad del paciente o la realización del estudio.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) a menos que sean infértiles (incluso quirúrgicamente estériles) o que practiquen métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU] o método de barrera más método hormonal). Estos sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 o 2, según lo indicado al ingresar al estudio. Estos sujetos también deben estar dispuestos a permanecer en su forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Se pueden reclutar mujeres posmenopáusicas, pero deben tener amenorrea durante al menos 1 año para que se considere que no pueden tener hijos, según lo determine el investigador.
4. Sujetos con antecedentes (dentro de los últimos 5 años) o antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM IV).
5. Los antipsicóticos están permitidos según sea necesario. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos antidepresivos, sin embargo, la dosis debe ser estable durante 4 semanas antes de su primera visita del estudio (la visita en la que se cumplen los criterios de inclusión y exclusión con el paciente).
6. Sujetos con antecedentes pasados ​​(dentro de un año) o presentes de depresión mayor, ideación suicida o intentos de suicidio.
7. Sujetos con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, endocrino o metabólico que podrían complicar la evaluación de la tolerabilidad de la medicación del estudio.
8. Sujetos con enzimas hepáticas significativamente elevadas (bilirrubina anormal o niveles de transaminasas séricas de más de 1,5 veces el límite superior del rango normal).
9. Sujetos con tratamiento actual o anterior (dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección) con medicamentos que se sabe que inducen la enzima CYP3A4.
10. Alteración del ECG clínicamente significativa y/o QTc prolongado (definido como QTc ≥ 450 mseg).
11. Tratamiento actual o anterior (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de ingreso) con tolcapona, metildopa, budipina o reserpina.
12. Sujetos con cirugía estereotáctica previa (p. ej., palidotomía) para EP o con cirugía estereotáctica planificada durante el período de estudio
13. Sujetos que reciben o con estimulación cerebral profunda planificada (próximos 12 meses).
14. Sujetos con afecciones que afecten el sistema sensorial periférico o central, a menos que estén relacionadas con la EP (como síndromes leves sensoriales o de dolor limitados a períodos OFF) que podrían interferir con la evaluación de cualquiera de dichos síntomas causados ​​por la medicación del estudio.
15. Los sujetos recibieron un producto en investigación (que no sea E2007 o entacapona 200 mg) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
16. Cualquier condición que podría, en opinión del investigador, poner al sujeto en mayor riesgo o que probablemente impida la finalización del estudio.
17. Sujetos con cualquier condición que haría al sujeto, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
18. Pacientes con pergolida o cabergolina.