Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Perampanel (E2007) als Zusatztherapie bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche oder weibliche Probanden mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die die Zulassungskriterien für die Studien E2007-G000-309 oder E2007-E044-213 erfüllt haben.

Die Probanden müssen die Kernwirksamkeitsstudie bis einschließlich der endgültigen Wirksamkeit und gegebenenfalls Nachuntersuchungen abgeschlossen haben.

Probanden mit leichten oder mittelschweren Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit Perampanel (E2007) in Zusammenhang stehen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Prüfer dies für sicher hält.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Zeigen Sie Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (d. h. schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, endokrine Erkrankung, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit verbleibenden Vorhofknoten- oder ventrikulären Arrhythmien), die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen haben könnten entweder die Sicherheit des Patienten oder die Durchführung der Studie.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch steril) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar [IUP] oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Bei diesen Probanden muss bei Besuch 1 oder 2 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, wie bei der Aufnahme in die Studie angegeben. Diese Probanden müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch mindestens ein Jahr lang amenorrhoisch sein, um nach Feststellung des Prüfarztes als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.
4. Probanden mit einer früheren (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM IV).
5. Bei Bedarf sind Antipsychotika zulässig. Die Probanden nehmen möglicherweise Antidepressiva ein, die Dosis muss jedoch vier Wochen vor ihrem ersten Studienbesuch stabil sein (der Besuch, bei dem die Einschluss- und Ausschlusskriterien mit dem Patienten festgelegt werden).
6. Probanden mit einer früheren (innerhalb eines Jahres) oder gegenwärtigen Vorgeschichte schwerer Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
7. Probanden mit instabilen Anomalien des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen oder Stoffwechselsystems, die die Beurteilung der Verträglichkeit des Studienmedikaments erschweren könnten.
8. Personen mit deutlich erhöhten Leberenzymen (abnormale Bilirubin- oder Serumtransaminasewerte von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs).
9. Probanden mit aktueller oder früherer Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Enzym CYP3A4 induzieren.
10. Klinisch signifikante EKG-Anomalie und/oder verlängertes QTc (definiert als QTc ≥ 450 ms).
11. Aktuelle oder frühere Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Eintrittsbesuch) mit Tolcapon, Methyldopa, Budipin oder Reserpin.
12. Probanden mit vorheriger stereotaktischer Operation (z. B. Pallidotomie) wegen Parkinson oder mit geplanter stereotaktischer Operation während des Studienzeitraums
13. Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation erhalten oder geplant (nächste 12 Monate) erhalten.
14. Probanden mit Erkrankungen, die das periphere oder zentrale sensorische System betreffen, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. B. leichte sensorische oder auf OFF-Zeiten beschränkte Schmerzsyndrome), die die Beurteilung solcher durch die Studienmedikation verursachten Symptome beeinträchtigen könnten.
15. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat (außer E2007 oder Entacapon 200 mg) erhalten
16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte oder den Abschluss der Studie wahrscheinlich verhindern könnte.
17. Probanden mit einer Erkrankung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
18. Patienten unter Pergolid oder Cabergolin.