운동 변동이 있는 파킨슨병 대상자를 치료한 Levodopa의 보조 요법으로서 Perampanel(E2007)의 장기 안전성, 내약성 및 효능 평가

포함 기준:

연구 E2007-G000-309 또는 E2007-E044-213에 대한 등록 기준을 충족한 특발성 PD를 가진 남성 또는 여성 피험자.

피험자는 최종 효능 및 해당되는 후속 방문을 포함하여 핵심 효능 연구를 완료해야 합니다.

페람파넬(E2007)과 관련이 있는 것으로 생각되는 경미하거나 중간 정도의 AE가 있는 피험자는 연구자가 안전하다고 생각하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 질병(즉, 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 기관지 천식, 내분비 질환, 소화성 궤양 병력, 잔여 심방 결절 또는 심실성 부정맥을 동반한 심근 경색 병력)의 증거를 보여야 합니다. 환자의 안전 또는 연구 수행.
2. 임산부 또는 수유부.
3. 불임(외과적 불임 포함)이 아니거나 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD] 또는 차단 방법 + 호르몬 방법)을 시행하지 않는 가임 여성(WOCBP). 이들 피험자는 연구 참여로 표시된 대로 방문 1 또는 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 이러한 피험자는 또한 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성을 모집할 수 있지만 조사관이 결정한 대로 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 1년 동안 무월경이어야 합니다.
4. DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition) 기준에 따라 과거(지난 5년 이내) 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 피험자.
5. 항정신병 약물은 필요에 따라 허용됩니다. 피험자는 항우울제를 복용할 수 있지만 첫 번째 연구 방문(포함 및 제외 기준이 환자와 함께 수행되는 방문) 전 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
6. 주요 우울증, 자살 관념 또는 자살 시도의 과거(1년 이내) 또는 현재 병력이 있는 피험자.
7. 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 내분비계 또는 대사계의 불안정한 이상이 있는 피험자.
8. 유의하게 상승된 간 효소(비정상적인 빌리루빈 또는 정상 범위의 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수준)를 가진 피험자.
9. 효소 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 약물로 현재 또는 이전 치료(스크리닝 방문 전 4주 이내)가 있는 피험자.
10. 임상적으로 유의미한 ECG 이상 및/또는 QTc 연장(QTc ≥ 450msec로 정의됨).
11. 톨카폰, 메틸도파, 부디핀 또는 레세르핀으로 현재 또는 이전 치료(방문 전 4주 이내).
12. PD에 대한 이전 정위 수술(예: 고창절개술)을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 정위 수술을 받은 피험자
13. 계획된(향후 12개월) 심부 뇌 자극을 받거나 받고 있는 피험자.
14. PD와 관련되지 않는 한 말초 또는 중추 감각계에 영향을 미치는 상태(예: 연구 약물에 의해 유발된 그러한 증상의 평가를 방해할 수 있는 가벼운 감각 또는 OFF 기간으로 제한된 통증 증후군)가 있는 피험자.
15. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 조사 제품(E2007 또는 엔타카폰 200mg 이외)을 받았습니다.
16. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 조건.
17. 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 상태를 가진 피험자.
18. pergolide 또는 cabergoline 환자.