- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507364
Léčba anální trhliny aktivovanými lidskými makrofágy
Chronická anální fisura je lineární trhlina v distálním análním kanálu. Většina chronických fisur vyžaduje k zahojení zásah. V současné době se provádí chirurgická sfinkterotomie. Zákrok však trvale oslabuje vnitřní svěrač a může být spojen s trvalými komplikacemi, jako je inkontinence. Současná lokální léčba nebo "chemická sfinkterotomie" je krátkodobě účinná u asi 70 % pacientů, více než 50 % z nich bude trpět recidivou. Řada studií podporuje hypotézu, že příčinou nezhojení anální trhliny je lokální ischemie. Léčba refrakterních ran suspenzí makrofágů je inovativní metoda od roku 1995, suspenze makrofágů byly úspěšně použity u více než 1400 pacientů v několika nemocnicích v Izraeli bez jakýchkoli vedlejších účinků. Makrofágy mají klíčovou funkci téměř v každé fázi hojení ran. Pomáhají při trávení bakterií, v pozdější fázi vylučují IL-6, který ovlivňuje proliferaci endoteliálních buněk a iniciaci angiogeneze.
Hypotézou studie je, že lokální injekce aktivovaných lidských makrofágů do chronické anální trhliny může vyvolat hojení trhliny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní symptomatičtí dospělí s chronickou idiopatickou anální fisurou
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Akutní trhliny
- Anální trhliny různých příčin (tj. hemoroidy, píštěl v ano, zánětlivé onemocnění střev)
- Imunosuprimovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
KOMPLETNÍ ZHOJENÍ FISUR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qwerty-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .