- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507364
Trattamento della ragade anale da macrofagi umani attivati
La ragade anale cronica è una lesione lineare nel canale anale distale. La maggior parte delle ragadi croniche richiede un intervento per guarire. Attualmente viene eseguita la sfinterotomia chirurgica. Tuttavia, la procedura indebolisce permanentemente lo sfintere interno e può essere associata a complicazioni permanenti come l'incontinenza. L'attuale trattamento topico o "sfinterotomia chimica" è efficace a breve termine per circa il 70% dei pazienti, più del 50% dei quali soffrirà di recidiva. Numerosi studi supportano l'ipotesi che l'ischemia locale sia la ragione della mancata guarigione della ragade anale. Il trattamento delle ferite refrattarie mediante sospensione di macrofagi è un metodo innovativo dal 1995, le sospensioni di macrofagi sono state utilizzate con successo in più di 1400 pazienti in diversi ospedali in Israele senza alcun effetto collaterale. I macrofagi hanno una funzione chiave in quasi tutte le fasi della guarigione delle ferite. Aiutano nella digestione dei batteri, in una fase successiva, secernono IL-6, che influenza la proliferazione delle cellule endoteliali e l'inizio dell'angiogenesi.
L'ipotesi dello studio è che l'iniezione locale di macrofagi umani attivati nella ragade anale cronica possa indurre la guarigione della ragade.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sintomatici consecutivi con ragade anale idiopatica cronica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Fessure acute
- ragadi anali di varie cause (ad esempio, emorroidi, fistola in ano, malattia infiammatoria intestinale)
- Pazienti immunodepressi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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GUARIGIONE COMPLETA DELLA FESSIONE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qwerty-HMO-CTIL
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