- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00507364
Tratamento de fissura anal por macrófagos humanos ativados
A fissura anal crônica é uma ruptura linear no canal anal distal. A maioria das fissuras crônicas requer intervenção para cicatrizar. A esfincterotomia cirúrgica é atualmente realizada. No entanto, o procedimento enfraquece permanentemente o esfíncter interno e pode estar associado a complicações permanentes, como incontinência. O tratamento tópico atual ou "esfincterotomia química" é eficaz a curto prazo para cerca de 70% dos pacientes, mais de 50% deles sofrerão recorrência. Vários estudos sustentam a hipótese de que a isquemia local é a causa da falha na cicatrização da fissura anal. O tratamento de feridas refratárias por suspensão de macrófagos é um método inovador desde 1995, as suspensões de macrófagos foram usadas com sucesso em mais de 1400 pacientes em vários hospitais em Israel sem nenhum efeito colateral. Os macrófagos têm função fundamental em quase todos os estágios da cicatrização de feridas. Auxiliam na digestão das bactérias, numa fase posterior secretam IL-6, que influencia a proliferação das células endoteliais e o início da angiogênese.
A hipótese do estudo é que a injeção local de macrófagos humanos ativados na fissura anal crônica pode induzir a cicatrização da fissura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yosef (Joseph) Lysy, MD
- Número de telefone: 97226776848
- E-mail: lysy@hadassah.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit
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Investigador principal:
- Yosef (Joseph) Lysy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sintomáticos consecutivos com fissura anal idiopática crônica
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- fissuras agudas
- Fissuras anais de várias causas (ou seja, hemorróidas, fístula anal, doença inflamatória intestinal)
- pacientes imunossuprimidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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CICATRIZAÇÃO COMPLETA DA FISSURA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qwerty-HMO-CTIL
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