- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507364
Tratamiento de la fisura anal por macrófagos humanos activados
La fisura anal crónica es un desgarro lineal en el canal anal distal. La mayoría de las fisuras crónicas requieren intervención para sanar. Actualmente se realiza esfinterotomía quirúrgica. Sin embargo, el procedimiento debilita permanentemente el esfínter interno y puede estar asociado con complicaciones permanentes como la incontinencia. El tratamiento tópico actual o "esfinterotomía química" es efectivo a corto plazo para aproximadamente el 70% de los pacientes, más del 50% de ellos sufrirá una recurrencia. Numerosos estudios apoyan la hipótesis de que la isquemia local es la causa de la falla en la cicatrización de la fisura anal. El tratamiento de heridas refractarias mediante suspensión de macrófagos es un método innovador desde 1995. Las suspensiones de macrófagos se han utilizado con éxito en más de 1400 pacientes en varios hospitales de Israel sin ningún efecto secundario. Los macrófagos tienen una función clave en casi todas las etapas de la cicatrización de heridas. Ayudan en la digestión de las bacterias, en una etapa posterior secretan IL-6, que influye en la proliferación de células endoteliales y en el inicio de la angiogénesis.
La hipótesis del estudio es que la inyección local de macrófagos humanos activados en la fisura anal crónica puede inducir la curación de la fisura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sintomáticos consecutivos con fisura anal idiopática crónica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- fisuras agudas
- Fisuras anales de diversas causas (es decir, hemorroides, fístula en el ano, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Pacientes inmunodeprimidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
CICATRIZACIÓN COMPLETA DE FISURA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qwerty-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .