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Tratamiento de la fisura anal por macrófagos humanos activados

25 de julio de 2007 actualizado por: Hadassah Medical Organization

La fisura anal crónica es un desgarro lineal en el canal anal distal. La mayoría de las fisuras crónicas requieren intervención para sanar. Actualmente se realiza esfinterotomía quirúrgica. Sin embargo, el procedimiento debilita permanentemente el esfínter interno y puede estar asociado con complicaciones permanentes como la incontinencia. El tratamiento tópico actual o "esfinterotomía química" es efectivo a corto plazo para aproximadamente el 70% de los pacientes, más del 50% de ellos sufrirá una recurrencia. Numerosos estudios apoyan la hipótesis de que la isquemia local es la causa de la falla en la cicatrización de la fisura anal. El tratamiento de heridas refractarias mediante suspensión de macrófagos es un método innovador desde 1995. Las suspensiones de macrófagos se han utilizado con éxito en más de 1400 pacientes en varios hospitales de Israel sin ningún efecto secundario. Los macrófagos tienen una función clave en casi todas las etapas de la cicatrización de heridas. Ayudan en la digestión de las bacterias, en una etapa posterior secretan IL-6, que influye en la proliferación de células endoteliales y en el inicio de la angiogénesis.

La hipótesis del estudio es que la inyección local de macrófagos humanos activados en la fisura anal crónica puede inducir la curación de la fisura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sintomáticos consecutivos con fisura anal idiopática crónica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • fisuras agudas
  • Fisuras anales de diversas causas (es decir, hemorroides, fístula en el ano, enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Pacientes inmunodeprimidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
CICATRIZACIÓN COMPLETA DE FISURA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • qwerty-HMO-CTIL

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