- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00507364
Peräaukon halkeaman hoito aktivoiduilla ihmisen makrofageilla
Krooninen peräaukon halkeama on lineaarinen repeämä distaalisessa peräaukon kanavassa. Useimmat krooniset halkeamat vaativat interventiota parantuakseen. Tällä hetkellä tehdään kirurgista sulkijalihaksia. Toimenpide heikentää kuitenkin pysyvästi sisäistä sulkijalihasta ja siihen voi liittyä pysyviä komplikaatioita, kuten inkontinenssia. Nykyinen paikallishoito eli "kemiallinen sulkijalihas" on tehokas lyhyellä aikavälillä noin 70 %:lla potilaista, joista yli 50 % kärsii uusiutumisesta. Lukuisat tutkimukset tukevat hypoteesia, että paikallinen iskemia on syynä peräaukon halkeaman parantumattomuuteen. Tulenkestävien haavojen hoito makrofagisuspensiolla on innovatiivinen menetelmä vuodesta 1995 lähtien, makrofagisuspensioita on käytetty menestyksekkäästi yli 1400 potilaalla useissa Israelin sairaaloissa ilman sivuvaikutuksia. Makrofageilla on keskeinen tehtävä lähes kaikissa haavan paranemisen vaiheissa. Ne auttavat bakteerien sulamisessa, myöhemmässä vaiheessa erittävät IL-6:ta, joka vaikuttaa endoteelisolujen lisääntymiseen ja angiogeneesin alkamiseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että aktivoitujen ihmisen makrofagien paikallinen injektio krooniseen peräaukon halkeamaan voi indusoida halkeaman paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset oireelliset aikuiset, joilla on krooninen idiopaattinen peräaukon halkeama
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Akuutit halkeamat
- Eri syistä johtuvat peräaukon halkeamat (eli peräpukamat, fisteli in ano, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Immunosuppressiopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TÄYDELLINEN HALKOJEN PARANTAMINEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qwerty-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .