Behandlung der Analfissur durch aktivierte menschliche Makrophagen
Die chronische Analfissur ist ein linearer Riss im distalen Analkanal. Die meisten chronischen Fissuren erfordern einen Eingriff zur Heilung. Derzeit wird eine chirurgische Sphinkterotomie durchgeführt. Der Eingriff schwächt jedoch dauerhaft den inneren Schließmuskel und kann mit dauerhaften Komplikationen wie Inkontinenz einhergehen. Die derzeitige topische Behandlung oder "chemische Sphinkterotomie" ist kurzfristig bei etwa 70 % der Patienten wirksam, mehr als 50 % von ihnen erleiden ein Rezidiv. Zahlreiche Studien unterstützen die Hypothese, dass eine lokale Ischämie der Grund für das Scheitern der Heilung in der Analfissur ist. Die Behandlung refraktärer Wunden durch Makrophagensuspension ist eine innovative Methode seit 1995. Makrophagensuspensionen wurden erfolgreich bei mehr als 1400 Patienten in mehreren Krankenhäusern in Israel ohne Nebenwirkungen eingesetzt. Makrophagen haben eine Schlüsselfunktion in fast jeder Phase der Wundheilung. Sie helfen bei der Verdauung von Bakterien, in einem späteren Stadium sezernieren sie IL-6, das die Proliferation von Endothelzellen und die Initiierung der Angiogenese beeinflusst.
Die Studienhypothese ist, dass die lokale Injektion von aktivierten menschlichen Makrophagen in eine chronische Analfissur eine Fissurenheilung induzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Gastroenterology Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufende symptomatische Erwachsene mit chronischer idiopathischer Analfissur
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Akute Fissuren
- Analfissuren verschiedener Ursachen (z. B. Hämorrhoiden, Fistula in ano, entzündliche Darmerkrankung)
- Immunsupprimierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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VOLLSTÄNDIGE FISSURHEILUNG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yosef (Joseph) Lysy, MD, Hadassah University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qwerty-HMO-CTIL
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