Studie gabapentinu s prodlouženým uvolňováním (G-ER) při léčbě vazomotorických příznaků (návaly/návaly horka) u žen po menopauze
6. června 2011 aktualizováno: Depomed
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) tablet s prodlouženým uvolňováním gabapentinu (G-ER) při léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze
Depomed's Gabapentin Extended Release je výzkumná formulace gabapentinu s prodlouženým uvolňováním, která je studována pro léčbu návalů horka u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je určit optimální dávku Gabapentinu ER pro snížení počtu a závažnosti návalů horka u žen po menopauze.
Pacienti budou náhodně rozděleni do Gabapentinu ER nebo placeba, s pravděpodobností 1 ku 4, že dostanou placebo.
Celková doba trvání studie hodnocené léčby po screeningu a výchozím stavu bude 13 týdnů.
Primárním koncovým bodem studie je porovnání počtu a závažnosti návalů horka během zkoumané léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnotit se bude i kvalita spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé ženy po menopauze, které vyhledávají léčbu návalů horka.
- Pacienti užívající hormonální substituční terapii (HRT) musí být ochotni přerušit léčbu.
- Pacienti musí zažít alespoň 7 středně těžkých až těžkých návalů horka denně.
- Pacient musí být ochoten zavázat se ke 3 (volitelně 4) přenocování v místě studie, které bude zahrnovat časté odběry krve.
Platí další zahrnutí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na gabapentin.
- Pacienti s těžkým chronickým průjmem, chronickou zácpou, nekontrolovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti.
- Pacienti léčení estrogenovými peletami nebo injekční terapií progestinem během 6 měsíců.
Platí další výjimky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin ER
Aktivní lék, gabapentin s prodlouženým uvolňováním
|
1800 mg
1800 mg
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Srovnávací rameno je Placebo
|
1800 mg
1800 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence středních až závažných návalů horka hlášená během 24hodinového období odběru vzorků krve
Časové okno: 24 hodin
|
Koncové body PD jsou považovány za primární výsledky této studie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGIC a PGIC byly vyhodnoceny před zahájením 24hodinových odběrů krve v 6. a 12. týdnu návštěv.
Časové okno: 12 týdnů
|
Proměnné účinnosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 81-0056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .