Estudio de liberación prolongada de gabapentina (G-ER) en el tratamiento de síntomas vasomotores (sofocos/sofocos) en mujeres posmenopáusicas
6 de junio de 2011 actualizado por: Depomed
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de las tabletas de liberación prolongada (G-ER) de gabapentina en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas
La gabapentina de liberación prolongada de Depomed es una formulación de gabapentina de liberación prolongada en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la dosis óptima de gabapentina ER para reducir el número y la gravedad de los sofocos en mujeres posmenopáusicas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Gabapentin ER o placebo, con una probabilidad de 1 en 4 de recibir placebo.
La duración total del tratamiento en investigación del estudio después de la selección y la línea de base será de 13 semanas.
El criterio principal de valoración del ensayo es comparar el número y la gravedad de los sofocos durante el tratamiento de investigación en comparación con la línea de base.
También se evaluará la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas que buscan tratamiento para los sofocos.
- Los pacientes que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) deben estar dispuestos a interrumpir el tratamiento.
- Los pacientes deben experimentar al menos 7 sofocos de moderados a severos por día.
- El paciente debe estar dispuesto a comprometerse con 3 (opcionalmente 4) pernoctaciones en el sitio de estudio que incluirán muestras de sangre frecuentes.
Se aplican otras inclusiones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la gabapentina.
- Pacientes con diarrea crónica grave, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable (SII) no controlado o pérdida de peso inexplicable.
- Pacientes tratadas con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos de progestina inyectable dentro de los 6 meses.
Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gabapentina ER
Fármaco activo, gabapentina de liberación prolongada
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1800mg
1800mg
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
El brazo comparador es Placebo
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1800mg
1800mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de sofocos de moderados a severos informados durante el correspondiente período de recolección de muestras de sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los puntos finales de DP se consideran resultados primarios de este estudio.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGIC y PGIC evaluados antes del inicio de las muestras de sangre de 24 horas en las visitas de la semana 6 y la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Variables de eficacia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 81-0056
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