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폐경 후 여성의 혈관 운동(Hot Flashes/Hot Flushes) 증상 치료에 대한 Gabapentin 서방형(G-ER) 연구

2011년 6월 6일 업데이트: Depomed

폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료에서 가바펜틴 서방형(G-ER) 정제의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Depomed의 Gabapentin Extended Release는 폐경 후 여성의 일과성 열감 치료를 위해 연구되고 있는 가바펜틴의 연구용 연장 방출 제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 1차 목적은 폐경 후 여성의 일과성 열감의 수와 중증도를 줄이기 위한 Gabapentin ER의 최적 용량을 결정하는 것입니다. 환자는 Gabapentin ER 또는 위약에 무작위로 배정되며 위약을 투여받을 확률은 4분의 1입니다. 스크리닝 및 기준선 이후 총 연구 조사 치료 기간은 13주입니다. 시험의 1차 종료점은 기준선과 비교하여 조사 치료 중 안면 홍조의 수와 중증도를 비교하는 것입니다. 수면의 질도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국
      • Port Orange, Florida, 미국
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 안면 홍조 치료를 원하는 일반적으로 건강한 폐경 후 여성.
  2. 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하는 환자는 치료를 중단할 의향이 있어야 합니다.
  3. 환자는 하루에 중등도에서 중증의 안면 홍조를 최소 7회 경험해야 합니다.
  4. 환자는 빈번한 혈액 샘플링을 포함하여 연구 장소에서 3회(선택적으로 4회)의 하룻밤 숙박을 약속해야 합니다.

기타 포함 사항이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 가바펜틴에 과민증이 있는 환자.
  2. 심한 만성 설사, 만성 변비, 조절되지 않는 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 원인 불명의 체중 감소가 있는 환자.
  3. 6개월 이내에 에스트로겐 알갱이 또는 주사 가능한 프로게스틴 약물 요법으로 치료받은 환자.

기타 예외 사항이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴 ER
활성 약물, 가바펜틴 연장 방출
의약품: 가바펜틴 확장 방출 정제
1800mg
의약품: 가바펜틴
1800mg
위약 비교기: 설탕 알약
비교군은 위약임
의약품: 가바펜틴 확장 방출 정제
1800mg
의약품: 가바펜틴
1800mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 24시간 혈액 샘플 수집 기간 동안 보고된 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도
기간: 24시간
PD 종점은 이 연구의 주요 결과로 간주됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGIC 및 PGIC는 6주차 및 12주차 방문에서 24시간 혈액 샘플을 시작하기 전에 평가했습니다.
기간: 12주
효능 변수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Depomed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81-0056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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