Tutkimus Gabapentiinin pidennetystä vapautumisesta (G-ER) vasomotoristen (kuumien aaltojen/kuumien aaltojen) oireiden hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Depomed
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Gabapentin Extended Release (G-ER) -tablettien farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla
Depomedin Gabapentin Extended Release on tutkittava, pitkitetysti vapauttava gabapentiinin formulaatio, jota tutkitaan kuumien aaltojen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Gabapentin ER:n optimaalinen annos kuumien aaltojen lukumäärän ja vaikeusasteen vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti Gabapentin ER:ään tai lumelääkkeeseen, ja todennäköisyydellä 1/4 saada lumelääkettä.
Tutkimustutkimuksen kokonaiskesto seulonnan ja lähtötilanteen jälkeen on 13 viikkoa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata tutkimushoidon aikana esiintyneiden kuumien aaltojen määrää ja vakavuutta lähtötasoon.
Myös unen laatu arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka hakeutuvat hoitoon kuumien aaltojen vuoksi.
- Hormonikorvaushoitoa (HRT) käyttävien potilaiden on oltava valmiita lopettamaan hoito.
- Potilaiden tulee kokea vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä.
- Potilaan tulee olla valmis sitoutumaan 3 (valinnaisesti 4) yöpymiseen tutkimuspaikalla, joihin sisältyy usein verinäytteitä.
Muut sisällytykset ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gabapentiinille.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus, hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai selittämätön painonpudotus.
- Potilaat, joita hoidetaan estrogeenipelleteillä tai injektoitavalla progestiinilääkehoidolla 6 kuukauden sisällä.
Muita poikkeuksia sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini ER
Aktiivinen lääke, Gabapentiini pitkittynyt vapautuminen
|
1800mg
1800mg
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Vertailuvarsi on Placebo
|
1800mg
1800mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vakavien kuuman aaltojen esiintymistiheys vastaavan 24 tunnin verinäytteenottojakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PD-päätepisteitä pidetään tämän tutkimuksen ensisijaisina tuloksina
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGIC ja PGIC arvioitiin ennen 24 tunnin verinäytteiden aloittamista viikolla 6 ja viikolla 12 käynneillä.
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Tehokkuusmuuttujat
|
12 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä