Studio del rilascio prolungato di Gabapentin (G-ER) nel trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore/vampate di calore) nelle donne in postmenopausa
6 giugno 2011 aggiornato da: Depomed
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) delle compresse di gabapentin a rilascio prolungato (G-ER) nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa
Gabapentin Extended Release di Depomed è una formulazione sperimentale a rilascio prolungato di gabapentin studiata per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare la dose ottimale di Gabapentin ER per ridurre il numero e la gravità delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a Gabapentin ER o placebo, con una possibilità su 4 di ottenere il placebo.
La durata totale del trattamento sperimentale dello studio dopo lo screening e il basale sarà di 13 settimane.
L'endpoint primario dello studio è confrontare il numero e la gravità delle vampate di calore durante il trattamento sperimentale rispetto al basale.
Verrà valutata anche la qualità del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne generalmente sane in postmenopausa che cercano un trattamento per le vampate di calore.
- I pazienti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono essere disposti a interrompere il trattamento.
- I pazienti devono avere almeno 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno.
- Il paziente deve essere disposto a impegnarsi a 3 (facoltativamente 4) pernottamenti presso il sito dello studio che includeranno frequenti prelievi di sangue.
Si applicano altre inclusioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità al gabapentin.
- Pazienti con grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) incontrollata o perdita di peso inspiegabile.
- Pazienti trattati con pellet di estrogeni o terapia farmacologica progestinica iniettabile entro 6 mesi.
Si applicano altre esclusioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gabapentin ER
Farmaco attivo, rilascio prolungato di Gabapentin
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1800 mg
1800 mg
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il braccio di confronto è Placebo
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1800 mg
1800 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi segnalate durante il corrispondente periodo di raccolta dei campioni di sangue di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli endpoint PD sono considerati come risultati primari di questo studio
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGIC e PGIC valutati prima dell'inizio dei campioni di sangue di 24 ore alle visite della settimana 6 e della settimana 12.
Lasso di tempo: 12 sett
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Variabili di efficacia
|
12 sett
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81-0056
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