Hemodynamické účinky aliskirenu ve srovnání s kaptoprilem na ledviny u zdravých dobrovolníků na dietě s nízkým a vysokým obsahem sodíku
5. října 2010 aktualizováno: Novartis
Jednocentrická, placebem kontrolovaná studie účinků stoupajících jednotlivých perorálních dávek aliskirenu ve srovnání s kaptoprilem na renální hemodynamiku u zdravých dobrovolníků na dietě s nízkým a vysokým obsahem sodíku „Inhibice reninu a ledviny“
Tato studie bude měřit účinky různých dávek aliskirenu na průtok krve a funkci ledvin u zdravých dospělých a určí, jak příjem soli ovlivňuje odpověď na aliskiren.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně zdravých mužů a žen ve věku 18 až 75 let
- Přísně dodržujte poskytovanou stravu.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatický nízký krevní tlak
- Léky na předpis, včetně léků na kontrolu krevního tlaku, antikoncepční pilulky a jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin
- Volně prodejné léky 2 týdny před zahájením studie
- Klinicky významné srdeční abnormality.
- Předchozí historie alergie na studovaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit účinek léku (například absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování) nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Různé sekvence různých dávek aliskirenu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Různé sekvence různých dávek aliskirenu plus placeba
|
|
|
Experimentální: 3
Různé sekvence různých dávek aliskirenu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Různé sekvence různých dávek aliskirenu plus placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok plazmy ledvinami po 3 jednotlivých dávkách aliskirenu u zdravých dobrovolníků na dietě s nízkým obsahem sodíku (10 mEq/den)
Časové okno: základní a hodinové intervaly.
|
základní a hodinové intervaly.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednorázová aplikace aliskirenu na renální hemodynamiku a cirkulující markery reninové dráhy
Časové okno: základní linie a 5 hodin a 24 hodin po dávce
|
základní linie a 5 hodin a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .