Hämodynamische Wirkungen von Aliskiren im Vergleich zu Captopril auf die Niere bei gesunden Freiwilligen mit einer natriumarmen und natriumreichen Ernährung
5. Oktober 2010 aktualisiert von: Novartis
Eine placebokontrollierte Single-Center-Studie zu den Auswirkungen aufsteigender oraler Einzeldosen von Aliskiren im Vergleich zu Captopril auf die renale Hämodynamik bei gesunden Freiwilligen mit natriumarmer und natriumreicher Ernährung "Reninhemmung und die Niere"
Diese Studie wird die Auswirkungen verschiedener Dosen von Aliskiren auf die Durchblutung und Funktion der Nieren bei gesunden Erwachsenen messen und bestimmen, wie sich die Salzaufnahme auf die Reaktion auf Aliskiren auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren eingeschlossen
- Halten Sie sich strikt an die bereitgestellte Diät.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatisch niedriger Blutdruck
- Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich solcher zur Blutdruckkontrolle, Antibabypillen und alle anderen Medikamente, die die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten
- Over-the-Counter-Medikamente 2 Wochen vor Studienbeginn
- Klinisch signifikante Herzanomalien.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Wirkung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte (z. B. Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung) oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Verschiedene Sequenzen unterschiedlicher Aliskiren-Dosen
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Verschiedene Sequenzen unterschiedlicher Dosierungen von Aliskiren plus Placebo
|
|
|
Experimental: 3
Verschiedene Sequenzen unterschiedlicher Aliskiren-Dosen
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4
Verschiedene Sequenzen unterschiedlicher Dosierungen von Aliskiren plus Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenplasmafluss nach 3 Einzeldosen Aliskiren bei gesunden Probanden mit einer natriumarmen (10 mEq/Tag) Diät
Zeitfenster: Grundlinie und stündliche Intervalle.
|
Grundlinie und stündliche Intervalle.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einzeldosisanwendung von Aliskiren auf die renale Hämodynamik und zirkulierende Marker des Reninwegs
Zeitfenster: Basislinie und 5 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis
|
Basislinie und 5 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A2318
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich