低ナトリウム食および高ナトリウム食の健康なボランティアの腎臓に対するアリスキレンの血行動態効果をカプトプリルと比較
2010年10月5日 更新者：Novartis
低および高ナトリウム食「レニン阻害と腎臓」の健康なボランティアの腎血行動態に対するカプトプリルと比較したアリスキレンの単回経口投与量の増加の影響に関する単一施設のプラセボ対照研究
この研究では、さまざまな用量のアリスキレンが健康な成人の腎臓の血流と機能に及ぼす影響を測定し、食塩摂取量がアリスキレンに対する反応にどのように影響するかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの健康な男女
- 提供された食事を厳守してください。
除外基準:
- 症候性低血圧
- 血圧管理、経口避妊薬、および腎機能に影響を与える可能性のあるその他の薬を含む処方薬
- 研究開始の2週間前に市販薬
- 臨床的に重大な心臓の異常。
- -治験薬または治験薬に類似した薬物に対するアレルギーの既往歴。
- -薬物の作用（吸収、分布、代謝、排泄など）を大幅に変える可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
異なる用量のアリスキレンのさまざまな順序
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他の名前：
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実験的：2
異なる用量のアリスキレンとプラセボのさまざまな順序
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実験的：3
異なる用量のアリスキレンのさまざまな順序
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他の名前：
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実験的：4
異なる用量のアリスキレンとプラセボのさまざまな順序
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低ナトリウム (10 mEq/日) 食の健康なボランティアにおけるアリスキレンの 3 回の単回投与後の腎血漿流量
時間枠：ベースラインと時間間隔。
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ベースラインと時間間隔。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎血行動態およびレニン経路の循環マーカーに対するアリスキレンの単回投与適用
時間枠：ベースライン、投与後 5 時間、24 時間
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ベースライン、投与後 5 時間、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月5日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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