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Efectos hemodinámicos de aliskiren en comparación con captopril en el riñón en voluntarios sanos con una dieta baja y alta en sodio

5 de octubre de 2010 actualizado por: Novartis

Un estudio controlado con placebo de un solo centro de los efectos de dosis orales únicas ascendentes de aliskiren en comparación con captopril en la hemodinámica renal en voluntarios sanos con una dieta baja y alta en sodio "La inhibición de la renina y el riñón"

Este estudio medirá los efectos de diferentes dosis de aliskiren en el flujo sanguíneo y la función renal en adultos sanos y determinará cómo la ingesta de sal afecta la respuesta al aliskiren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 75 años de edad incluidos
  • Cumplir estrictamente con la dieta proporcionada.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial baja sintomática
  • Medicamentos recetados, incluidos los para controlar la presión arterial, las píldoras anticonceptivas y cualquier otro medicamento que pueda afectar la función renal.
  • Medicamentos de venta libre 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas.
  • Antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a fármacos similares al fármaco del estudio.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la acción de un fármaco (por ejemplo, absorción, distribución, metabolismo o excreción) o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Varias secuencias de diferentes dosis de Aliskiren
Droga: Aliskirén
Otros nombres:
  • SPP100
Experimental: 2
Varias secuencias de diferentes dosis de Aliskiren más placebo
Droga: Aliskireno más placebo
Experimental: 3
Varias secuencias de diferentes dosis de Aliskiren
Droga: Aliskirén
Otros nombres:
  • SPP100
Experimental: 4
Varias secuencias de diferentes dosis de Aliskiren más placebo
Droga: Aliskireno más placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo plasmático renal tras 3 dosis únicas de aliskireno en voluntarios sanos con dieta baja en sodio (10 mEq/día)
Periodo de tiempo: línea base e intervalos horarios.
línea base e intervalos horarios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aplicación de dosis única de aliskireno sobre la hemodinámica renal y marcadores circulantes de la vía de la renina
Periodo de tiempo: línea de base, y a las 5 horas, y 24 horas después de la dosis
línea de base, y a las 5 horas, y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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