Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af Aliskiren sammenlignet med Captopril på nyrerne hos raske frivillige på en diæt med lavt og højt natriumindhold

5. oktober 2010 opdateret af: Novartis

En enkelt-center, placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af stigende enkelt orale doser af Aliskiren sammenlignet med Captopril på renal hæmodynamik hos raske frivillige på en diæt med lavt og højt natriumindhold "Reninhæmning og nyren"

Denne undersøgelse vil måle virkningerne af forskellige doser af aliskiren på nyrernes blodgennemstrømning og funktion hos raske voksne og bestemme, hvordan saltindtag påvirker responsen på aliskiren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inkluderet
  • Overhold nøje den angivne diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk lavt blodtryk
  • Receptpligtig medicin, inklusive dem til blodtrykskontrol, p-piller og enhver anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen
  • Håndkøbsmedicin 2 uger før studiestart
  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter.
  • Tidligere allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre virkningen af ​​et lægemiddel (f.eks. absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse), eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forskellige sekvenser af forskellige doser af Aliskiren
Medicin: Aliskiren
Andre navne:
  • SPP100
Eksperimentel: 2
Forskellige sekvenser af forskellige doser af Aliskiren plus placebo
Medicin: Aliskiren plus placebo
Eksperimentel: 3
Forskellige sekvenser af forskellige doser af Aliskiren
Medicin: Aliskiren
Andre navne:
  • SPP100
Eksperimentel: 4
Forskellige sekvenser af forskellige doser af Aliskiren plus placebo
Medicin: Aliskiren plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal plasmaflow efter 3 enkeltdoser af aliskiren hos raske frivillige på en diæt med lavt natriumindhold (10 mEq/dag)
Tidsramme: baseline og timeintervaller.
baseline og timeintervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosispåføring af aliskiren på renal hæmodynamik og cirkulerende markører for reninbanen
Tidsramme: baseline og 5 timer og 24 timer efter dosis
baseline og 5 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner