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Effets hémodynamiques de l'aliskirène par rapport au captopril sur le rein chez des volontaires sains suivant un régime pauvre en sodium et riche en sodium

5 octobre 2010 mis à jour par: Novartis

Une étude monocentrique contrôlée par placebo sur les effets de doses orales uniques croissantes d'aliskiren par rapport au captopril sur l'hémodynamique rénale chez des volontaires sains suivant un régime pauvre en sodium et riche en sodium "L'inhibition de la rénine et le rein"

Cette étude mesurera les effets de différentes doses d'aliskirène sur le débit sanguin et la fonction rénale chez des adultes en bonne santé et déterminera comment l'apport en sel affecte la réponse à l'aliskirène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Respecter strictement le régime alimentaire fourni.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle basse symptomatique
  • Médicaments sur ordonnance, y compris ceux pour le contrôle de la pression artérielle, les pilules contraceptives et tout autre médicament pouvant affecter la fonction rénale
  • Médicaments en vente libre 2 semaines avant le début de l'étude
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives.
  • Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'action d'un médicament (par exemple, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion) ou qui pourrait compromettre le sujet en cas de participation à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Différentes séquences de différentes doses d'Aliskiren
Médicament: Aliskiren
Autres noms:
  • SPP100
Expérimental: 2
Différentes séquences de différentes doses d'Aliskiren plus placebo
Médicament: Aliskirène plus placebo
Expérimental: 3
Diverses séquences de différentes doses d'Aliskiren
Médicament: Aliskiren
Autres noms:
  • SPP100
Expérimental: 4
Différentes séquences de différentes doses d'Aliskiren plus placebo
Médicament: Aliskirène plus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit plasmatique rénal après 3 doses uniques d'aliskirène chez des volontaires sains suivant un régime hyposodé (10 mEq/jour)
Délai: intervalles de base et horaires.
intervalles de base et horaires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Application d'une dose unique d'aliskirène sur l'hémodynamique rénale et les marqueurs circulants de la voie de la rénine
Délai: de base, et à 5 heures et 24 heures après la dose
de base, et à 5 heures et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimation)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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