Hemodynamische effecten van aliskiren in vergelijking met captopril op de nieren bij gezonde vrijwilligers met een natriumarm en natriumarm dieet
5 oktober 2010 bijgewerkt door: Novartis
Een single-center, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effecten van oplopende enkelvoudige orale doses aliskiren in vergelijking met captopril op de renale hemodynamiek bij gezonde vrijwilligers op een natriumarm en natriumarm dieet "Renine-inhibitie en de nieren"
Deze studie zal de effecten meten van verschillende doses aliskiren op de doorbloeding en functie van de nieren bij gezonde volwassenen en bepalen hoe zoutinname de reactie op aliskiren beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar inbegrepen
- Houd u strikt aan het verstrekte dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische lage bloeddruk
- Medicijnen op recept, inclusief die voor bloeddrukcontrole, anticonceptiepillen en andere medicijnen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden
- Zelfzorgmedicatie 2 weken voor aanvang van de studie
- Klinisch significante hartafwijkingen.
- Eerdere geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de werking van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (bijvoorbeeld absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding) of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Verschillende sequenties van verschillende doses Aliskiren
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Verschillende sequenties van verschillende doses Aliskiren plus placebo
|
|
|
Experimenteel: 3
Verschillende sequenties van verschillende doses Aliskiren
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
Verschillende sequenties van verschillende doses Aliskiren plus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierplasmastroom na 3 enkelvoudige doses aliskiren bij gezonde vrijwilligers op een natriumarm dieet (10 mEq/dag)
Tijdsspanne: basislijn en intervallen van een uur.
|
basislijn en intervallen van een uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eenmalige dosis aliskiren op de hemodynamica van de nieren en circulerende markers van de renineroute
Tijdsspanne: basislijn, en 5 uur en 24 uur na de dosis
|
basislijn, en 5 uur en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .