Efeitos hemodinâmicos do alisquireno comparado ao captopril no rim em voluntários saudáveis em uma dieta com baixo e alto teor de sódio
5 de outubro de 2010 atualizado por: Novartis
Um estudo de centro único, controlado por placebo, dos efeitos de doses orais ascendentes únicas de alisquireno em comparação com captopril na hemodinâmica renal em voluntários saudáveis com uma dieta baixa e alta em sódio "Inibição da renina e o rim"
Este estudo medirá os efeitos de diferentes doses de alisquireno no fluxo sanguíneo e na função renal em adultos saudáveis e determinará como a ingestão de sal afeta a resposta ao alisquireno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade incluídos
- Cumpra rigorosamente a dieta fornecida.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial baixa sintomática
- Medicamentos prescritos, incluindo aqueles para controle da pressão arterial, pílulas anticoncepcionais e qualquer outro medicamento que possa afetar a função renal
- Medicação de venda livre 2 semanas antes do início do estudo
- Anomalias cardíacas clinicamente significativas.
- História prévia de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a ação de um medicamento (por exemplo, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção) ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Várias sequências de diferentes doses de Alisquireno
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Várias sequências de diferentes doses de Alisquireno mais placebo
|
|
|
Experimental: 3
Várias sequências de diferentes doses de Alisquireno
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Várias sequências de diferentes doses de Alisquireno mais placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo plasmático renal após 3 doses únicas de alisquireno em voluntários saudáveis com dieta com baixo teor de sódio (10 mEq/dia)
Prazo: linha de base e intervalos de hora em hora.
|
linha de base e intervalos de hora em hora.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aplicação de dose única de alisquireno na hemodinâmica renal e marcadores circulantes da via da renina
Prazo: linha de base, 5 horas e 24 horas após a dose
|
linha de base, 5 horas e 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2318
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