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Effetti emodinamici di Aliskiren rispetto a Captopril sul rene in volontari sani con una dieta a basso e alto contenuto di sodio

5 ottobre 2010 aggiornato da: Novartis

Uno studio monocentrico, controllato con placebo, sugli effetti di singole dosi orali crescenti di Aliskiren rispetto al captopril sull'emodinamica renale in volontari sani con una dieta a basso e alto contenuto di sodio "Inibizione della renina e il rene"

Questo studio misurerà gli effetti di diverse dosi di aliskiren sul flusso sanguigno e sulla funzione renale negli adulti sani e determinerà in che modo l'assunzione di sale influisce sulla risposta ad aliskiren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Rispettare rigorosamente la dieta fornita.

Criteri di esclusione:

  • Bassa pressione sanguigna sintomatica
  • Farmaci da prescrizione, compresi quelli per il controllo della pressione sanguigna, pillole anticoncezionali e qualsiasi altro farmaco che potrebbe influire sulla funzionalità renale
  • Farmaci da banco 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Anomalie cardiache clinicamente significative.
  • Storia precedente di allergia al farmaco in studio o farmaci simili al farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'azione di un farmaco (ad esempio, assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione) o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Varie sequenze di diverse dosi di Aliskiren
Droga: Aliskiren
Altri nomi:
  • SPP100
Sperimentale: 2
Varie sequenze di diverse dosi di Aliskiren più placebo
Droga: Aliskiren più placebo
Sperimentale: 3
Varie sequenze di diverse dosi di Aliskiren
Droga: Aliskiren
Altri nomi:
  • SPP100
Sperimentale: 4
Varie sequenze di diverse dosi di Aliskiren più placebo
Droga: Aliskiren più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso plasmatico renale dopo 3 dosi singole di aliskiren in volontari sani con una dieta a basso contenuto di sodio (10 mEq/giorno)
Lasso di tempo: baseline e intervalli orari.
baseline e intervalli orari.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Applicazione a dose singola di aliskiren sull'emodinamica renale e marcatori circolanti della via della renina
Lasso di tempo: basale, e a 5 ore e 24 ore dopo la dose
basale, e a 5 ore e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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