- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00531674
Účinnost 3 doplňků výživy ke zlepšení různých výsledků u dětí do 2 let a těhotných žen
Mexický program na zmírnění chudoby Oportunidades poskytuje obohacený potravinový doplněk všem dětem mladším 2 let a všem těhotným a kojícím ženám. Spotřeba doplňků stravy je hluboko pod doporučenou úrovní a dopad programu na růst dítěte a anémii je menší, než se očekávalo. To je pravděpodobně způsobeno vysokým stupněm ředění sdílením doplňků s ostatními členy rodiny. Našli jsme také důkazy o velmi vysoké prevalenci nadváhy a obezity mezi příjemci Oportunidades jak u žen, tak u dětí.
Vzhledem k obsahu mikroživin v obohacených potravinách je pravděpodobné, že dopad programu na růst dětí a stav mikroživin žen a dětí by se výrazně zlepšil, pokud by byly doplňky konzumovány denně v doporučené dávce. To může být obtížné vzhledem k rozšířenému sdílení v domácnostech – něco, co mnoho rodin příjemců označilo za žádoucí chování. Zároveň nevíme, zda denní konzumace potraviny, která obsahuje přibližně 20 % denní energetické potřeby, může u této populace přispívat k nežádoucímu nárůstu hmotnosti.
V této souvislosti jsme navrhli klastrovou randomizovanou kontrolovanou stopu účinnosti, abychom porovnali nutriční dopad, přijatelnost a použití tří doplňků výživy. Doplňky byly náhodně přiděleny na úrovni komunity (n=54) a k účasti byly pozvány těhotné ženy (n=750) a děti ve věku 6 až 12 měsíců (n=900). Hlavním cílem studie je porovnat vliv přípravků Sprinkles a Nutrisano/Nutrivida užívajících sirup/pilulky jako pozitivní kontrolní skupinu na růst dítěte, přírůstek a udržení hmotnosti u těhotných žen a stav mikroživin u žen a dětí. Předpokládáme, že přírůstek hmotnosti bude větší ve skupině potravin ve srovnání s dalšími dvěma skupinami suplementace, ale dopady na stav mikroživin a růst délky u dětí budou podobné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy před 27. týdnem těhotenství (rameno 1)
- 18 let a více (skupina 1)
- Děti od 6 do 12 měsíců (skupina 2)
- Příjemci programu Oportunidades (oddíl 1 a 2)
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (rameno 1 a 2)
- Konzumace jiných doplňků výživy a neochota přestat užívat (rameno 1 a 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Doplněk výživy pro těhotné a kojící ženy
|
Obohaceno o více vitamínů a minerálů (1 RDA).
Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Ostatní jména:
Prášek s mnoha vitamíny a minerály (1 RDA).
Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Ostatní jména:
Mnoho vitamínů a minerálů (1 RDA).
Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
|
|
Experimentální: 2
Výživový doplněk pro děti
|
Prášek s mnoha vitamíny a minerály (1 RDA).
Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Ostatní jména:
Obohaceno o více vitamínů a minerálů (1 RDA).
Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro děti.
Ostatní jména:
Mnoho vitamínů a minerálů (1 RDA).
Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský lineární růst a přírůstek hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Výška a váha dítěte ve věku 24 měsíců a přírůstek od výchozí hodnoty do 24 měsíců věku
|
24 měsíců věku
|
|
Koncentrace dětského hemoglobinu a prevalence anémie
Časové okno: 10 měsíců suplementace, ve 24 měsících věku, 6 měsíců po dokončení suplementace (30 měsíců věku)
|
10 měsíců suplementace, ve 24 měsících věku, 6 měsíců po dokončení suplementace (30 měsíců věku)
|
|
|
Těhotenství zvýšení hmotnosti a udržení hmotnosti
Časové okno: 37 týdnů těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu
|
37 týdnů těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu
|
|
|
Koncentrace hemoglobinu a prevalence anémie
Časové okno: 37 týdnů těhotenství a 1 měsíc po porodu
|
37 týdnů těhotenství a 1 měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost a užívání doplňků (ženy a děti)
Časové okno: Děti: po 2, 6 a 12 měsících spotřeby; Ženy: po dokončení studie a u těhotných žen, které se neúčastnily hlavní studie
|
Děti: po 2, 6 a 12 měsících spotřeby; Ženy: po dokončení studie a u těhotných žen, které se neúčastnily hlavní studie
|
|
Pohybová aktivita u dětí
Časové okno: po 4 a 12 měsících suplementace
|
po 4 a 12 měsících suplementace
|
|
Osvojování řeči a vývoj motoriky u dětí
Časové okno: Po celou dobu sledování
|
Po celou dobu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIPH472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .