Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3 doplňků výživy ke zlepšení různých výsledků u dětí do 2 let a těhotných žen

6. listopadu 2014 aktualizováno: Mexican National Institute of Public Health

Mexický program na zmírnění chudoby Oportunidades poskytuje obohacený potravinový doplněk všem dětem mladším 2 let a všem těhotným a kojícím ženám. Spotřeba doplňků stravy je hluboko pod doporučenou úrovní a dopad programu na růst dítěte a anémii je menší, než se očekávalo. To je pravděpodobně způsobeno vysokým stupněm ředění sdílením doplňků s ostatními členy rodiny. Našli jsme také důkazy o velmi vysoké prevalenci nadváhy a obezity mezi příjemci Oportunidades jak u žen, tak u dětí.

Vzhledem k obsahu mikroživin v obohacených potravinách je pravděpodobné, že dopad programu na růst dětí a stav mikroživin žen a dětí by se výrazně zlepšil, pokud by byly doplňky konzumovány denně v doporučené dávce. To může být obtížné vzhledem k rozšířenému sdílení v domácnostech – něco, co mnoho rodin příjemců označilo za žádoucí chování. Zároveň nevíme, zda denní konzumace potraviny, která obsahuje přibližně 20 % denní energetické potřeby, může u této populace přispívat k nežádoucímu nárůstu hmotnosti.

V této souvislosti jsme navrhli klastrovou randomizovanou kontrolovanou stopu účinnosti, abychom porovnali nutriční dopad, přijatelnost a použití tří doplňků výživy. Doplňky byly náhodně přiděleny na úrovni komunity (n=54) a k účasti byly pozvány těhotné ženy (n=750) a děti ve věku 6 až 12 měsíců (n=900). Hlavním cílem studie je porovnat vliv přípravků Sprinkles a Nutrisano/Nutrivida užívajících sirup/pilulky jako pozitivní kontrolní skupinu na růst dítěte, přírůstek a udržení hmotnosti u těhotných žen a stav mikroživin u žen a dětí. Předpokládáme, že přírůstek hmotnosti bude větší ve skupině potravin ve srovnání s dalšími dvěma skupinami suplementace, ale dopady na stav mikroživin a růst délky u dětí budou podobné.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy před 27. týdnem těhotenství (rameno 1)
  • 18 let a více (skupina 1)
  • Děti od 6 do 12 měsíců (skupina 2)
  • Příjemci programu Oportunidades (oddíl 1 a 2)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (rameno 1 a 2)
  • Konzumace jiných doplňků výživy a neochota přestat užívat (rameno 1 a 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Doplněk výživy pro těhotné a kojící ženy
Obohaceno o více vitamínů a minerálů (1 RDA). Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Ostatní jména:
  • Nutrivida
Prášek s mnoha vitamíny a minerály (1 RDA). Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Ostatní jména:
  • Vita-mine pro děti
Mnoho vitamínů a minerálů (1 RDA). Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Experimentální: 2
Výživový doplněk pro děti
Prášek s mnoha vitamíny a minerály (1 RDA). Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.
Ostatní jména:
  • Vita-mine pro děti
Obohaceno o více vitamínů a minerálů (1 RDA). Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro děti.
Ostatní jména:
  • Nutrisano
Mnoho vitamínů a minerálů (1 RDA). Identická dávka a složení jako ostatní doplňky pro ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský lineární růst a přírůstek hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců věku
Výška a váha dítěte ve věku 24 měsíců a přírůstek od výchozí hodnoty do 24 měsíců věku
24 měsíců věku
Koncentrace dětského hemoglobinu a prevalence anémie
Časové okno: 10 měsíců suplementace, ve 24 měsících věku, 6 měsíců po dokončení suplementace (30 měsíců věku)
10 měsíců suplementace, ve 24 měsících věku, 6 měsíců po dokončení suplementace (30 měsíců věku)
Těhotenství zvýšení hmotnosti a udržení hmotnosti
Časové okno: 37 týdnů těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu
37 týdnů těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu
Koncentrace hemoglobinu a prevalence anémie
Časové okno: 37 týdnů těhotenství a 1 měsíc po porodu
37 týdnů těhotenství a 1 měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost a užívání doplňků (ženy a děti)
Časové okno: Děti: po 2, 6 a 12 měsících spotřeby; Ženy: po dokončení studie a u těhotných žen, které se neúčastnily hlavní studie
Děti: po 2, 6 a 12 měsících spotřeby; Ženy: po dokončení studie a u těhotných žen, které se neúčastnily hlavní studie
Pohybová aktivita u dětí
Časové okno: po 4 a 12 měsících suplementace
po 4 a 12 měsících suplementace
Osvojování řeči a vývoj motoriky u dětí
Časové okno: Po celou dobu sledování
Po celou dobu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit