- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00531674
Effekten af 3 kosttilskud til at forbedre forskellige resultater hos børn under 2 år og gravide kvinder
Det mexicanske program for fattigdomsbekæmpelse, Oportunidades, giver et beriget kosttilskud til alle begunstigede børn under 2 år og alle gravide og ammende kvinder. Forbruget af kosttilskud er langt under anbefalede niveauer, og programmets indvirkning på børns vækst og anæmi er mindre end forventet. Dette skyldes sandsynligvis en høj grad af fortynding ved at dele kosttilskuddene med andre familiemedlemmer. Vi har også fundet tegn på en meget høj forekomst af overvægt og fedme blandt modtagere af Oportunidades hos både kvinder og børn.
I betragtning af indholdet af mikronæringsstoffer i den berigede mad er det sandsynligt, at programmets indvirkning på børns vækst og mikronæringsstofstatus for kvinder og børn ville forbedres betydeligt, hvis kosttilskuddene blev indtaget dagligt i den anbefalede dosis. Dette kan være vanskeligt i betragtning af den udbredte deling inden for husholdningerne - noget, der er blevet identificeret af mange modtagerfamilier som en ønskværdig adfærd. Samtidig ved vi ikke, om dagligt forbrug af maden, som indeholder cirka 20 % af det daglige energibehov, kan bidrage til uønsket vægtøgning i denne befolkning.
I denne sammenhæng har vi designet et cluster randomiseret kontrolleret effektspor for at sammenligne den ernæringsmæssige påvirkning, acceptabilitet og brug af tre kosttilskud. Kosttilskud blev tilfældigt tildelt på samfundsniveau (n=54), og gravide kvinder (n=750) og børn i alderen 6 til 12 mdr. (n=900) blev inviteret til at deltage. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af Sprinkles og Nutrisano/Nutrivida ved at bruge sirup/piller som en positiv kontrolgruppe, på børns vækst, vægtøgning og -retention hos gravide kvinder og mikronæringsstofstatus for kvinder og børn. Vi antager, at vægtøgningen vil være større i fødevaregruppen sammenlignet med de to andre tilskudsgrupper, men indvirkningen på mikronæringsstofstatus og længdevækst hos børn vil være ens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder før 27 ugers graviditet (arm 1)
- 18 år og ældre (arm 1)
- Børn i alderen 6 til 12 mdr. (arm 2)
- Modtagere af Opportunidades-programmet (arm 1 og 2)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (arm 1 og 2)
- Indtager andre kosttilskud og er uvillig til at stoppe brugen (arm 1 og 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kosttilskud til gravide og ammende kvinder
|
Beriget med flere vitaminer og mineraler (1 RDA).
Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Andre navne:
Pulver med flere vitaminer og mineraler (1 RDA).
Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Andre navne:
Flere vitaminer og mineraler (1 RDA).
Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
|
|
Eksperimentel: 2
Kosttilskud til børn
|
Pulver med flere vitaminer og mineraler (1 RDA).
Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Andre navne:
Beriget med flere vitaminer og mineraler (1 RDA).
Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til børn.
Andre navne:
Flere vitaminer og mineraler (1 RDA).
Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets lineære vækst og vægtøgning
Tidsramme: 24 mdr. gammel
|
Barnets højde og vægt ved 24 måneders alderen og stigning fra baseline til 24 måneders alderen
|
24 mdr. gammel
|
|
Børns hæmoglobinkoncentration og anæmiprævalens
Tidsramme: 10 mdr
|
10 mdr
|
|
|
Graviditet vægtøgning og vægtretention
Tidsramme: 37 ugers graviditet, 1 og 3 mdr. efter fødslen
|
37 ugers graviditet, 1 og 3 mdr. efter fødslen
|
|
|
Hæmoglobinkoncentration og anæmiprævalens
Tidsramme: 37 ugers graviditet og 1 mdr. efter fødslen
|
37 ugers graviditet og 1 mdr. efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet og brug af kosttilskud (kvinder og børn)
Tidsramme: Børn: efter 2, 6 og 12 mdr. forbrug; Kvinder: efter afslutning af forsøget og hos gravide kvinder, der ikke deltog i hovedundersøgelsen
|
Børn: efter 2, 6 og 12 mdr. forbrug; Kvinder: efter afslutning af forsøget og hos gravide kvinder, der ikke deltog i hovedundersøgelsen
|
|
Fysisk aktivitet hos børn
Tidsramme: efter 4 og 12 måneders tilskud
|
efter 4 og 12 måneders tilskud
|
|
Sprogtilegnelse og motorisk milepælsudvikling hos børn
Tidsramme: Under hele opfølgningen
|
Under hele opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPH472
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .