Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3 kosttilskud til at forbedre forskellige resultater hos børn under 2 år og gravide kvinder

6. november 2014 opdateret af: Mexican National Institute of Public Health

Det mexicanske program for fattigdomsbekæmpelse, Oportunidades, giver et beriget kosttilskud til alle begunstigede børn under 2 år og alle gravide og ammende kvinder. Forbruget af kosttilskud er langt under anbefalede niveauer, og programmets indvirkning på børns vækst og anæmi er mindre end forventet. Dette skyldes sandsynligvis en høj grad af fortynding ved at dele kosttilskuddene med andre familiemedlemmer. Vi har også fundet tegn på en meget høj forekomst af overvægt og fedme blandt modtagere af Oportunidades hos både kvinder og børn.

I betragtning af indholdet af mikronæringsstoffer i den berigede mad er det sandsynligt, at programmets indvirkning på børns vækst og mikronæringsstofstatus for kvinder og børn ville forbedres betydeligt, hvis kosttilskuddene blev indtaget dagligt i den anbefalede dosis. Dette kan være vanskeligt i betragtning af den udbredte deling inden for husholdningerne - noget, der er blevet identificeret af mange modtagerfamilier som en ønskværdig adfærd. Samtidig ved vi ikke, om dagligt forbrug af maden, som indeholder cirka 20 % af det daglige energibehov, kan bidrage til uønsket vægtøgning i denne befolkning.

I denne sammenhæng har vi designet et cluster randomiseret kontrolleret effektspor for at sammenligne den ernæringsmæssige påvirkning, acceptabilitet og brug af tre kosttilskud. Kosttilskud blev tilfældigt tildelt på samfundsniveau (n=54), og gravide kvinder (n=750) og børn i alderen 6 til 12 mdr. (n=900) blev inviteret til at deltage. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​Sprinkles og Nutrisano/Nutrivida ved at bruge sirup/piller som en positiv kontrolgruppe, på børns vækst, vægtøgning og -retention hos gravide kvinder og mikronæringsstofstatus for kvinder og børn. Vi antager, at vægtøgningen vil være større i fødevaregruppen sammenlignet med de to andre tilskudsgrupper, men indvirkningen på mikronæringsstofstatus og længdevækst hos børn vil være ens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder før 27 ugers graviditet (arm 1)
  • 18 år og ældre (arm 1)
  • Børn i alderen 6 til 12 mdr. (arm 2)
  • Modtagere af Opportunidades-programmet (arm 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (arm 1 og 2)
  • Indtager andre kosttilskud og er uvillig til at stoppe brugen (arm 1 og 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kosttilskud til gravide og ammende kvinder
Beriget med flere vitaminer og mineraler (1 RDA). Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Andre navne:
  • Nutrivida
Pulver med flere vitaminer og mineraler (1 RDA). Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Andre navne:
  • Vita-mine til børn
Flere vitaminer og mineraler (1 RDA). Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Eksperimentel: 2
Kosttilskud til børn
Pulver med flere vitaminer og mineraler (1 RDA). Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.
Andre navne:
  • Vita-mine til børn
Beriget med flere vitaminer og mineraler (1 RDA). Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til børn.
Andre navne:
  • Nutrisano
Flere vitaminer og mineraler (1 RDA). Identisk dosis og formulering som andre kosttilskud til kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets lineære vækst og vægtøgning
Tidsramme: 24 mdr. gammel
Barnets højde og vægt ved 24 måneders alderen og stigning fra baseline til 24 måneders alderen
24 mdr. gammel
Børns hæmoglobinkoncentration og anæmiprævalens
Tidsramme: 10 mdr
10 mdr
Graviditet vægtøgning og vægtretention
Tidsramme: 37 ugers graviditet, 1 og 3 mdr. efter fødslen
37 ugers graviditet, 1 og 3 mdr. efter fødslen
Hæmoglobinkoncentration og anæmiprævalens
Tidsramme: 37 ugers graviditet og 1 mdr. efter fødslen
37 ugers graviditet og 1 mdr. efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet og brug af kosttilskud (kvinder og børn)
Tidsramme: Børn: efter 2, 6 og 12 mdr. forbrug; Kvinder: efter afslutning af forsøget og hos gravide kvinder, der ikke deltog i hovedundersøgelsen
Børn: efter 2, 6 og 12 mdr. forbrug; Kvinder: efter afslutning af forsøget og hos gravide kvinder, der ikke deltog i hovedundersøgelsen
Fysisk aktivitet hos børn
Tidsramme: efter 4 og 12 måneders tilskud
efter 4 og 12 måneders tilskud
Sprogtilegnelse og motorisk milepælsudvikling hos børn
Tidsramme: Under hele opfølgningen
Under hele opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner