- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00531674
Wirksamkeit von 3 Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung verschiedener Ergebnisse bei Kindern unter 2 Jahren und schwangeren Frauen
Das mexikanische Armutsbekämpfungsprogramm Oportunidades stellt allen begünstigten Kindern unter 2 Jahren sowie allen schwangeren und stillenden Frauen ein angereichertes Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung. Der Verzehr der Nahrungsergänzungsmittel liegt deutlich unter den empfohlenen Mengen und die Auswirkungen des Programms auf das Wachstum und die Anämie von Kindern sind geringer als erwartet. Dies ist wahrscheinlich auf eine starke Verdünnung durch die gemeinsame Nutzung der Nahrungsergänzungsmittel mit anderen Familienmitgliedern zurückzuführen. Wir haben auch Hinweise auf eine sehr hohe Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Oportunidades-Empfängern sowohl bei Frauen als auch bei Kindern gefunden.
Angesichts des Mikronährstoffgehalts der angereicherten Lebensmittel ist es wahrscheinlich, dass sich die Auswirkungen des Programms auf das Wachstum des Kindes und den Mikronährstoffstatus von Frauen und Kindern erheblich verbessern würden, wenn die Nahrungsergänzungsmittel täglich in der empfohlenen Dosis eingenommen würden. Dies dürfte schwierig sein, wenn man bedenkt, dass das Teilen innerhalb der Haushalte weit verbreitet ist – etwas, das von vielen begünstigten Familien als wünschenswertes Verhalten angesehen wird. Gleichzeitig wissen wir nicht, ob der tägliche Verzehr der Nahrung, die etwa 20 % des täglichen Energiebedarfs ausmacht, zu einer unerwünschten Gewichtszunahme in dieser Population beitragen kann.
In diesem Zusammenhang haben wir einen Cluster-randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitspfad entwickelt, um die ernährungsphysiologische Wirkung, Akzeptanz und Verwendung von drei Nahrungsergänzungsmitteln zu vergleichen. Nahrungsergänzungsmittel wurden nach dem Zufallsprinzip auf Gemeindeebene vergeben (n=54) und schwangere Frauen (n=750) und Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten (n=900) wurden zur Teilnahme eingeladen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sprinkles und Nutrisano/Nutrivida unter Verwendung von Sirup/Pillen als Positivkontrollgruppe auf das Kinderwachstum, die Gewichtszunahme und -erhaltung bei schwangeren Frauen sowie den Mikronährstoffstatus von Frauen und Kindern zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Gewichtszunahme in der Lebensmittelgruppe im Vergleich zu den beiden anderen Nahrungsergänzungsgruppen größer sein wird, die Auswirkungen auf den Mikronährstoffstatus und das Längenwachstum bei Kindern jedoch ähnlich sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen vor der 27. Schwangerschaftswoche (Arm 1)
- 18 Jahre und älter (Arm 1)
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten (Arm 2)
- Begünstigte des Oportunidades-Programms (Arm 1 und 2)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Arm 1 und 2)
- Konsumieren anderer Nahrungsergänzungsmittel und nicht bereit, die Einnahme einzustellen (Arm 1 und 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen
|
Angereichert mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA).
Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Andere Namen:
Pulver mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA).
Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Andere Namen:
Mehrere Vitamine und Mineralstoffe (1 RDA).
Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
|
|
Experimental: 2
Nahrungsergänzung für Kinder
|
Pulver mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA).
Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Andere Namen:
Angereichert mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA).
Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Kinder.
Andere Namen:
Mehrere Vitamine und Mineralstoffe (1 RDA).
Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lineares Wachstum und Gewichtszunahme des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate alt
|
Größe und Gewicht des Kindes im Alter von 24 Monaten und Anstieg vom Ausgangswert bis zum Alter von 24 Monaten
|
24 Monate alt
|
|
Hämoglobinkonzentration und Anämieprävalenz bei Kindern
Zeitfenster: 10 Monate der Nahrungsergänzung, im Alter von 24 Monaten, 6 Monate nach Abschluss der Nahrungsergänzung (30 Monate alt)
|
10 Monate der Nahrungsergänzung, im Alter von 24 Monaten, 6 Monate nach Abschluss der Nahrungsergänzung (30 Monate alt)
|
|
|
Gewichtszunahme und Gewichtserhaltung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 37 Wochen Schwangerschaft, 1 und 3 Monate nach der Geburt
|
37 Wochen Schwangerschaft, 1 und 3 Monate nach der Geburt
|
|
|
Hämoglobinkonzentration und Anämieprävalenz
Zeitfenster: 37 Wochen Schwangerschaft und 1 Monat nach der Geburt
|
37 Wochen Schwangerschaft und 1 Monat nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akzeptanz und Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel (Frauen und Kinder)
Zeitfenster: Kinder: nach 2, 6 und 12 Monaten Verzehr; Frauen: nach Abschluss der Studie und bei schwangeren Frauen, die nicht an der Hauptstudie teilgenommen haben
|
Kinder: nach 2, 6 und 12 Monaten Verzehr; Frauen: nach Abschluss der Studie und bei schwangeren Frauen, die nicht an der Hauptstudie teilgenommen haben
|
|
Körperliche Aktivität bei Kindern
Zeitfenster: nach 4 und 12 Monaten Supplementierung
|
nach 4 und 12 Monaten Supplementierung
|
|
Spracherwerb und motorische Meilensteinentwicklung bei Kindern
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung
|
Während der gesamten Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPH472
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .