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Wirksamkeit von 3 Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung verschiedener Ergebnisse bei Kindern unter 2 Jahren und schwangeren Frauen

6. November 2014 aktualisiert von: Mexican National Institute of Public Health

Das mexikanische Armutsbekämpfungsprogramm Oportunidades stellt allen begünstigten Kindern unter 2 Jahren sowie allen schwangeren und stillenden Frauen ein angereichertes Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung. Der Verzehr der Nahrungsergänzungsmittel liegt deutlich unter den empfohlenen Mengen und die Auswirkungen des Programms auf das Wachstum und die Anämie von Kindern sind geringer als erwartet. Dies ist wahrscheinlich auf eine starke Verdünnung durch die gemeinsame Nutzung der Nahrungsergänzungsmittel mit anderen Familienmitgliedern zurückzuführen. Wir haben auch Hinweise auf eine sehr hohe Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Oportunidades-Empfängern sowohl bei Frauen als auch bei Kindern gefunden.

Angesichts des Mikronährstoffgehalts der angereicherten Lebensmittel ist es wahrscheinlich, dass sich die Auswirkungen des Programms auf das Wachstum des Kindes und den Mikronährstoffstatus von Frauen und Kindern erheblich verbessern würden, wenn die Nahrungsergänzungsmittel täglich in der empfohlenen Dosis eingenommen würden. Dies dürfte schwierig sein, wenn man bedenkt, dass das Teilen innerhalb der Haushalte weit verbreitet ist – etwas, das von vielen begünstigten Familien als wünschenswertes Verhalten angesehen wird. Gleichzeitig wissen wir nicht, ob der tägliche Verzehr der Nahrung, die etwa 20 % des täglichen Energiebedarfs ausmacht, zu einer unerwünschten Gewichtszunahme in dieser Population beitragen kann.

In diesem Zusammenhang haben wir einen Cluster-randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitspfad entwickelt, um die ernährungsphysiologische Wirkung, Akzeptanz und Verwendung von drei Nahrungsergänzungsmitteln zu vergleichen. Nahrungsergänzungsmittel wurden nach dem Zufallsprinzip auf Gemeindeebene vergeben (n=54) und schwangere Frauen (n=750) und Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten (n=900) wurden zur Teilnahme eingeladen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sprinkles und Nutrisano/Nutrivida unter Verwendung von Sirup/Pillen als Positivkontrollgruppe auf das Kinderwachstum, die Gewichtszunahme und -erhaltung bei schwangeren Frauen sowie den Mikronährstoffstatus von Frauen und Kindern zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Gewichtszunahme in der Lebensmittelgruppe im Vergleich zu den beiden anderen Nahrungsergänzungsgruppen größer sein wird, die Auswirkungen auf den Mikronährstoffstatus und das Längenwachstum bei Kindern jedoch ähnlich sein werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen vor der 27. Schwangerschaftswoche (Arm 1)
  • 18 Jahre und älter (Arm 1)
  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten (Arm 2)
  • Begünstigte des Oportunidades-Programms (Arm 1 und 2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Arm 1 und 2)
  • Konsumieren anderer Nahrungsergänzungsmittel und nicht bereit, die Einnahme einzustellen (Arm 1 und 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen
Angereichert mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA). Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Andere Namen:
  • Nutrivida
Pulver mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA). Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Andere Namen:
  • Vita-Mine für Kinder
Mehrere Vitamine und Mineralstoffe (1 RDA). Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Experimental: 2
Nahrungsergänzung für Kinder
Pulver mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA). Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.
Andere Namen:
  • Vita-Mine für Kinder
Angereichert mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen (1 RDA). Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Kinder.
Andere Namen:
  • Nutrisano
Mehrere Vitamine und Mineralstoffe (1 RDA). Identische Dosis und Formulierung wie andere Nahrungsergänzungsmittel für Frauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum und Gewichtszunahme des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate alt
Größe und Gewicht des Kindes im Alter von 24 Monaten und Anstieg vom Ausgangswert bis zum Alter von 24 Monaten
24 Monate alt
Hämoglobinkonzentration und Anämieprävalenz bei Kindern
Zeitfenster: 10 Monate der Nahrungsergänzung, im Alter von 24 Monaten, 6 Monate nach Abschluss der Nahrungsergänzung (30 Monate alt)
10 Monate der Nahrungsergänzung, im Alter von 24 Monaten, 6 Monate nach Abschluss der Nahrungsergänzung (30 Monate alt)
Gewichtszunahme und Gewichtserhaltung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 37 Wochen Schwangerschaft, 1 und 3 Monate nach der Geburt
37 Wochen Schwangerschaft, 1 und 3 Monate nach der Geburt
Hämoglobinkonzentration und Anämieprävalenz
Zeitfenster: 37 Wochen Schwangerschaft und 1 Monat nach der Geburt
37 Wochen Schwangerschaft und 1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz und Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel (Frauen und Kinder)
Zeitfenster: Kinder: nach 2, 6 und 12 Monaten Verzehr; Frauen: nach Abschluss der Studie und bei schwangeren Frauen, die nicht an der Hauptstudie teilgenommen haben
Kinder: nach 2, 6 und 12 Monaten Verzehr; Frauen: nach Abschluss der Studie und bei schwangeren Frauen, die nicht an der Hauptstudie teilgenommen haben
Körperliche Aktivität bei Kindern
Zeitfenster: nach 4 und 12 Monaten Supplementierung
nach 4 und 12 Monaten Supplementierung
Spracherwerb und motorische Meilensteinentwicklung bei Kindern
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung
Während der gesamten Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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