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Efficacia di 3 supplementi nutrizionali per migliorare diversi risultati nei bambini sotto i 2 anni di età e nelle donne in gravidanza

6 novembre 2014 aggiornato da: Mexican National Institute of Public Health

Il programma messicano di riduzione della povertà, Oportunidades, fornisce un integratore alimentare fortificato a tutti i bambini beneficiari di età inferiore ai 2 anni ea tutte le donne in gravidanza e in allattamento. Il consumo degli integratori è ben al di sotto dei livelli raccomandati e l'impatto del programma sulla crescita infantile e sull'anemia è inferiore al previsto. Ciò è probabilmente dovuto a un alto grado di diluizione dovuto alla condivisione degli integratori con altri membri della famiglia. Abbiamo anche trovato prove di un'altissima prevalenza di sovrappeso e obesità tra i beneficiari di Oportunidades sia nelle donne che nei bambini.

Dato il contenuto di micronutrienti dell'alimento arricchito, è probabile che l'impatto del programma sulla crescita infantile e lo stato di micronutrienti di donne e bambini migliorerebbe notevolmente se gli integratori venissero consumati giornalmente nella dose raccomandata. Questo può essere difficile, data la diffusa condivisione all'interno delle famiglie, qualcosa che è stato identificato da molte famiglie beneficiarie come un comportamento desiderabile. Allo stesso tempo, non sappiamo se il consumo quotidiano del cibo, che contiene circa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero, possa contribuire a un aumento di peso indesiderato in questa popolazione.

In questo contesto, abbiamo progettato un percorso di efficacia controllato randomizzato a grappolo per confrontare l'impatto nutrizionale, l'accettabilità e l'uso di tre integratori alimentari. Gli integratori sono stati assegnati in modo casuale a livello di comunità (n=54) e le donne incinte (n=750) ei bambini dai 6 ai 12 mesi di età (n=900) sono stati invitati a partecipare. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'impatto di Sprinkles e Nutrisano/Nutrivida utilizzando sciroppo/pillole come gruppo di controllo positivo, sulla crescita infantile, l'aumento e la ritenzione di peso nelle donne in gravidanza e lo stato dei micronutrienti di donne e bambini. Ipotizziamo che l'aumento di peso sarà maggiore nel gruppo alimentare rispetto agli altri due gruppi di integrazione, ma gli impatti sullo stato dei micronutrienti e sulla crescita della lunghezza nei bambini saranno simili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza prima della 27a settimana di gravidanza (braccio 1)
  • 18 anni di età e oltre (Braccio 1)
  • Bambini da 6 a 12 mesi di età (Braccio 2)
  • Beneficiari del programma Oportunidades (Braccio 1 e 2)

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Braccio 1 e 2)
  • Consumare altri integratori alimentari e non voler interrompere l'uso (braccio 1 e 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integrazione alimentare per donne in gravidanza e in allattamento
Arricchito con molteplici vitamine e minerali (1 RDA). Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Altri nomi:
  • Nutrivida
Polvere con molteplici vitamine e minerali (1 RDA). Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Altri nomi:
  • Miniera di vita per i bambini
Molteplici vitamine e minerali (1 RDA). Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Sperimentale: 2
Integrazione alimentare per bambini
Polvere con molteplici vitamine e minerali (1 RDA). Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Altri nomi:
  • Miniera di vita per i bambini
Arricchito con molteplici vitamine e minerali (1 RDA). Dose identificativa e formulazione come altri integratori per bambini.
Altri nomi:
  • Nutrisano
Molteplici vitamine e minerali (1 RDA). Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare del bambino e aumento di peso
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Altezza e peso del bambino a 24 mesi di età e incremento dal basale a 24 mesi di età
24 mesi di età
Concentrazione di emoglobina infantile e prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 10 mesi di integrazione, a 24 mesi di età, 6 mesi dopo il completamento dell'integrazione (30 mesi di età)
10 mesi di integrazione, a 24 mesi di età, 6 mesi dopo il completamento dell'integrazione (30 mesi di età)
Aumento di peso in gravidanza e mantenimento del peso
Lasso di tempo: 37 settimane di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo il parto
37 settimane di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo il parto
Concentrazione di emoglobina e prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 37 settimane di gravidanza e 1 mese dopo il parto
37 settimane di gravidanza e 1 mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità e utilizzo degli integratori (donne e bambini)
Lasso di tempo: Bambini: dopo 2, 6 e 12 mesi di consumo; Donne: dopo il completamento della sperimentazione e in donne in gravidanza che non hanno partecipato allo studio principale
Bambini: dopo 2, 6 e 12 mesi di consumo; Donne: dopo il completamento della sperimentazione e in donne in gravidanza che non hanno partecipato allo studio principale
L'attività fisica nei bambini
Lasso di tempo: dopo 4 e 12 mesi di integrazione
dopo 4 e 12 mesi di integrazione
Acquisizione del linguaggio e sviluppo delle tappe motorie nei bambini
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up
Durante tutto il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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