- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00531674
Efficacia di 3 supplementi nutrizionali per migliorare diversi risultati nei bambini sotto i 2 anni di età e nelle donne in gravidanza
Il programma messicano di riduzione della povertà, Oportunidades, fornisce un integratore alimentare fortificato a tutti i bambini beneficiari di età inferiore ai 2 anni ea tutte le donne in gravidanza e in allattamento. Il consumo degli integratori è ben al di sotto dei livelli raccomandati e l'impatto del programma sulla crescita infantile e sull'anemia è inferiore al previsto. Ciò è probabilmente dovuto a un alto grado di diluizione dovuto alla condivisione degli integratori con altri membri della famiglia. Abbiamo anche trovato prove di un'altissima prevalenza di sovrappeso e obesità tra i beneficiari di Oportunidades sia nelle donne che nei bambini.
Dato il contenuto di micronutrienti dell'alimento arricchito, è probabile che l'impatto del programma sulla crescita infantile e lo stato di micronutrienti di donne e bambini migliorerebbe notevolmente se gli integratori venissero consumati giornalmente nella dose raccomandata. Questo può essere difficile, data la diffusa condivisione all'interno delle famiglie, qualcosa che è stato identificato da molte famiglie beneficiarie come un comportamento desiderabile. Allo stesso tempo, non sappiamo se il consumo quotidiano del cibo, che contiene circa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero, possa contribuire a un aumento di peso indesiderato in questa popolazione.
In questo contesto, abbiamo progettato un percorso di efficacia controllato randomizzato a grappolo per confrontare l'impatto nutrizionale, l'accettabilità e l'uso di tre integratori alimentari. Gli integratori sono stati assegnati in modo casuale a livello di comunità (n=54) e le donne incinte (n=750) ei bambini dai 6 ai 12 mesi di età (n=900) sono stati invitati a partecipare. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'impatto di Sprinkles e Nutrisano/Nutrivida utilizzando sciroppo/pillole come gruppo di controllo positivo, sulla crescita infantile, l'aumento e la ritenzione di peso nelle donne in gravidanza e lo stato dei micronutrienti di donne e bambini. Ipotizziamo che l'aumento di peso sarà maggiore nel gruppo alimentare rispetto agli altri due gruppi di integrazione, ma gli impatti sullo stato dei micronutrienti e sulla crescita della lunghezza nei bambini saranno simili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza prima della 27a settimana di gravidanza (braccio 1)
- 18 anni di età e oltre (Braccio 1)
- Bambini da 6 a 12 mesi di età (Braccio 2)
- Beneficiari del programma Oportunidades (Braccio 1 e 2)
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (Braccio 1 e 2)
- Consumare altri integratori alimentari e non voler interrompere l'uso (braccio 1 e 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Integrazione alimentare per donne in gravidanza e in allattamento
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Arricchito con molteplici vitamine e minerali (1 RDA).
Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Altri nomi:
Polvere con molteplici vitamine e minerali (1 RDA).
Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Altri nomi:
Molteplici vitamine e minerali (1 RDA).
Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
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Sperimentale: 2
Integrazione alimentare per bambini
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Polvere con molteplici vitamine e minerali (1 RDA).
Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
Altri nomi:
Arricchito con molteplici vitamine e minerali (1 RDA).
Dose identificativa e formulazione come altri integratori per bambini.
Altri nomi:
Molteplici vitamine e minerali (1 RDA).
Dose identificativa e formulazione come altri integratori per donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita lineare del bambino e aumento di peso
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Altezza e peso del bambino a 24 mesi di età e incremento dal basale a 24 mesi di età
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24 mesi di età
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Concentrazione di emoglobina infantile e prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 10 mesi di integrazione, a 24 mesi di età, 6 mesi dopo il completamento dell'integrazione (30 mesi di età)
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10 mesi di integrazione, a 24 mesi di età, 6 mesi dopo il completamento dell'integrazione (30 mesi di età)
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Aumento di peso in gravidanza e mantenimento del peso
Lasso di tempo: 37 settimane di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo il parto
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37 settimane di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo il parto
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Concentrazione di emoglobina e prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 37 settimane di gravidanza e 1 mese dopo il parto
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37 settimane di gravidanza e 1 mese dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e utilizzo degli integratori (donne e bambini)
Lasso di tempo: Bambini: dopo 2, 6 e 12 mesi di consumo; Donne: dopo il completamento della sperimentazione e in donne in gravidanza che non hanno partecipato allo studio principale
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Bambini: dopo 2, 6 e 12 mesi di consumo; Donne: dopo il completamento della sperimentazione e in donne in gravidanza che non hanno partecipato allo studio principale
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L'attività fisica nei bambini
Lasso di tempo: dopo 4 e 12 mesi di integrazione
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dopo 4 e 12 mesi di integrazione
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Acquisizione del linguaggio e sviluppo delle tappe motorie nei bambini
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up
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Durante tutto il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPH472
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