Kolmen ravintolisän tehokkuus erilaisten tulosten parantamiseksi alle 2-vuotiailla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla
Meksikon köyhyyden lievitysohjelma, Oportunidades, tarjoaa täydennettyä ravintolisää kaikille edunsaajille alle 2-vuotiaille lapsille ja kaikille raskaana oleville ja imettäville naisille. Lisäravinteiden kulutus on selvästi alle suositeltujen tasojen ja ohjelman vaikutus lapsen kasvuun ja anemiaan on odotettua pienempi. Tämä johtuu todennäköisesti suuresta laimennusasteesta, kun lisäravinteet jaetaan muiden perheenjäsenten kanssa. Olemme myös löytäneet todisteita ylipainon ja liikalihavuuden erittäin suuresta esiintyvyydestä Oportunidadesin edunsaajien keskuudessa sekä naisilla että lapsilla.
Kun otetaan huomioon täydennetyn ruoan hivenravinnepitoisuus, on todennäköistä, että ohjelman vaikutus lasten kasvuun sekä naisten ja lasten hivenravinteiden tilaan parantuisi huomattavasti, jos lisäravinteita kulutettaisiin päivittäin suositellussa annoksessa. Tämä voi olla vaikeaa, kun otetaan huomioon laajalle levinnyt jakaminen kotitalouksissa – monet edunsaajaperheet ovat pitäneet tätä toivottavana käyttäytymisenä. Samaan aikaan emme tiedä, voiko noin 20 % päivittäisestä energiantarpeesta sisältävän ruoan päivittäinen kulutus edistää ei-toivottua painonnousua tässä väestössä.
Tässä yhteydessä olemme suunnitelleet klusterin satunnaistetun, kontrolloidun tehokkuuspolun vertaamaan kolmen ravintolisän ravitsemuksellista vaikutusta, hyväksyttävyyttä ja käyttöä. Lisäravinteet jaettiin satunnaisesti yhteisön tasolla (n=54), ja raskaana olevat naiset (n=750) ja 6–12 kuukauden ikäiset lapset (n=900) kutsuttiin osallistumaan. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata Sprinklesin ja Nutrisanon/Nutrividan vaikutusta siirappia/pillereitä positiivisena kontrolliryhmänä käyttämällä lapsen kasvuun, raskaana olevien naisten painonnousuun ja -retentioon sekä naisten ja lasten hivenravinteiden tilaan. Oletamme, että painonnousu on suurempaa ruokaryhmässä verrattuna kahteen muuhun lisäravintoryhmään, mutta vaikutukset lasten hivenravinteiden tilaan ja pituuden kasvuun ovat samanlaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ennen 27 viikkoa raskautta (käsivarsi 1)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (käsivarsi 1)
- 6-12 kuukauden ikäiset lapset (käsivarsi 2)
- Oportunidades-ohjelman edunsaajat (osa 1 ja 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (käsivarsi 1 ja 2)
- Muiden ravintolisien kuluttaminen ja haluttomuus lopettaa käyttöä (käsivarret 1 ja 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ravintolisä raskaana oleville ja imettäville naisille
|
Täydennetty useilla vitamiineilla ja kivennäisaineilla (1 RDA).
Sama annos ja koostumus kuin muut lisäravinteet naisille.
Muut nimet:
Jauhe, jossa on useita vitamiineja ja kivennäisaineita (1 RDA).
Sama annos ja koostumus kuin muut lisäravinteet naisille.
Muut nimet:
Useita vitamiineja ja kivennäisaineita (1 RDA).
Sama annos ja koostumus kuin muut lisäravinteet naisille.
|
|
Kokeellinen: 2
Ravintolisä lapsille
|
Jauhe, jossa on useita vitamiineja ja kivennäisaineita (1 RDA).
Sama annos ja koostumus kuin muut lisäravinteet naisille.
Muut nimet:
Täydennetty useilla vitamiineilla ja kivennäisaineilla (1 RDA).
Sama annos ja koostumus kuin muut lisäravinteet lapsille.
Muut nimet:
Useita vitamiineja ja kivennäisaineita (1 RDA).
Sama annos ja koostumus kuin muut lisäravinteet naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen lineaarinen kasvu ja painonnousu
Aikaikkuna: 24kk iässä
|
Lapsen pituus ja paino 24 kuukauden iässä ja kasvu lähtötasosta 24 kuukauden ikään
|
24kk iässä
|
|
Lapsen hemoglobiinipitoisuus ja anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 kk lisäravintoa, 24 kk iässä, 6 kk lisäravinteen päättymisen jälkeen (30 kk)
|
10 kk lisäravintoa, 24 kk iässä, 6 kk lisäravinteen päättymisen jälkeen (30 kk)
|
|
|
Raskauden painonnousu ja painon pysyminen
Aikaikkuna: Raskaus 37 viikkoa, 1 ja 3 kk synnytyksen jälkeen
|
Raskaus 37 viikkoa, 1 ja 3 kk synnytyksen jälkeen
|
|
|
Hemoglobiinipitoisuus ja anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaus 37 viikkoa ja 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Raskaus 37 viikkoa ja 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäravinteiden hyväksyttävyys ja käyttö (naiset ja lapset)
Aikaikkuna: Lapset: 2, 6 ja 12 kuukauden käytön jälkeen; Naiset: tutkimuksen päätyttyä ja raskaana olevilla naisilla, jotka eivät osallistuneet päätutkimukseen
|
Lapset: 2, 6 ja 12 kuukauden käytön jälkeen; Naiset: tutkimuksen päätyttyä ja raskaana olevilla naisilla, jotka eivät osallistuneet päätutkimukseen
|
|
Fyysinen aktiivisuus lapsilla
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
4 ja 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
|
Kieltenoppiminen ja motorinen virstanpylväs kehitys lapsilla
Aikaikkuna: Koko seurannan ajan
|
Koko seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPH472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .