- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00531674
Eficacia de 3 suplementos nutricionales para mejorar diversos resultados en niños menores de 2 años y mujeres embarazadas
El programa mexicano de alivio de la pobreza, Oportunidades, proporciona un complemento alimenticio fortificado a todos los niños beneficiarios menores de 2 años y a todas las mujeres embarazadas y lactantes. El consumo de suplementos está muy por debajo de los niveles recomendados y el impacto del programa en el crecimiento y la anemia infantil es menor que el previsto. Esto probablemente se deba a un alto grado de dilución al compartir los suplementos con otros miembros de la familia. También hemos encontrado evidencia de una prevalencia muy alta de sobrepeso y obesidad entre los beneficiarios de Oportunidades tanto en mujeres como en niños.
Dado el contenido de micronutrientes de los alimentos enriquecidos, es probable que el impacto del programa en el crecimiento infantil y el estado de micronutrientes de las mujeres y los niños mejore considerablemente si los suplementos se consumen diariamente en la dosis recomendada. Esto puede ser difícil, dada la distribución generalizada dentro de los hogares, algo que muchas familias beneficiarias han identificado como un comportamiento deseable. Al mismo tiempo, no sabemos si el consumo diario del alimento, que contiene aproximadamente el 20% de los requerimientos energéticos diarios, puede contribuir al aumento de peso no deseado en esta población.
En este contexto, hemos diseñado un ensayo de eficacia controlado y aleatorizado por conglomerados para comparar el impacto nutricional, la aceptabilidad y el uso de tres suplementos nutricionales. Los suplementos se asignaron al azar a nivel de la comunidad (n=54) y se invitó a participar a mujeres embarazadas (n=750) y niños de 6 a 12 meses de edad (n=900). El objetivo principal del estudio es comparar el impacto de Sprinkles y Nutrisano/Nutrivida usando jarabe/píldoras como grupo de control positivo, sobre el crecimiento infantil, el aumento y la retención de peso en mujeres embarazadas y el estado de micronutrientes de mujeres y niños. Nuestra hipótesis es que el aumento de peso será mayor en el grupo de alimentos en comparación con los otros dos grupos de suplementos, pero los impactos en el estado de los micronutrientes y el crecimiento de la talla en los niños serán similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas antes de las 27 semanas de embarazo (Brazo 1)
- 18 años de edad y mayores (Brazo 1)
- Niños de 6 a 12 meses de edad (Brazo 2)
- Beneficiarios del programa Oportunidades (Brazo 1 y 2)
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (Brazo 1 y 2)
- Consumir otros suplementos nutricionales y no estar dispuesto a interrumpir su uso (Brazo 1 y 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Suplementación nutricional para mujeres embarazadas y lactantes
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Fortificado con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA).
Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Otros nombres:
Polvo con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA).
Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Otros nombres:
Múltiples vitaminas y minerales (1 RDA).
Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
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Experimental: 2
Suplementación nutricional para niños.
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Polvo con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA).
Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Otros nombres:
Fortificado con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA).
Dosis y formulación identificables como otros suplementos para niños.
Otros nombres:
Múltiples vitaminas y minerales (1 RDA).
Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento lineal infantil y aumento de peso.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Altura y peso del niño a los 24 meses de edad e incremento desde el inicio hasta los 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Concentración de hemoglobina infantil y prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 10 meses de suplementación, a los 24 meses de edad, 6 meses después de completar la suplementación (30 meses de edad)
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10 meses de suplementación, a los 24 meses de edad, 6 meses después de completar la suplementación (30 meses de edad)
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Aumento de peso durante el embarazo y retención de peso
Periodo de tiempo: 37 semanas de embarazo, 1 y 3 meses posparto
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37 semanas de embarazo, 1 y 3 meses posparto
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Concentración de hemoglobina y prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 37 semanas de embarazo y 1 mes posparto
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37 semanas de embarazo y 1 mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aceptabilidad y uso de los suplementos (mujeres y niños)
Periodo de tiempo: Niños: después de 2, 6 y 12 meses de consumo; Mujeres: después de la finalización del ensayo y en mujeres embarazadas que no participaron en el estudio principal
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Niños: después de 2, 6 y 12 meses de consumo; Mujeres: después de la finalización del ensayo y en mujeres embarazadas que no participaron en el estudio principal
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Actividad física en niños.
Periodo de tiempo: después de 4 y 12 meses de suplementación
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después de 4 y 12 meses de suplementación
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Adquisición del lenguaje y desarrollo de hitos motores en niños
Periodo de tiempo: A lo largo del seguimiento
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A lo largo del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NIPH472
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