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Eficacia de 3 suplementos nutricionales para mejorar diversos resultados en niños menores de 2 años y mujeres embarazadas

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Mexican National Institute of Public Health

El programa mexicano de alivio de la pobreza, Oportunidades, proporciona un complemento alimenticio fortificado a todos los niños beneficiarios menores de 2 años y a todas las mujeres embarazadas y lactantes. El consumo de suplementos está muy por debajo de los niveles recomendados y el impacto del programa en el crecimiento y la anemia infantil es menor que el previsto. Esto probablemente se deba a un alto grado de dilución al compartir los suplementos con otros miembros de la familia. También hemos encontrado evidencia de una prevalencia muy alta de sobrepeso y obesidad entre los beneficiarios de Oportunidades tanto en mujeres como en niños.

Dado el contenido de micronutrientes de los alimentos enriquecidos, es probable que el impacto del programa en el crecimiento infantil y el estado de micronutrientes de las mujeres y los niños mejore considerablemente si los suplementos se consumen diariamente en la dosis recomendada. Esto puede ser difícil, dada la distribución generalizada dentro de los hogares, algo que muchas familias beneficiarias han identificado como un comportamiento deseable. Al mismo tiempo, no sabemos si el consumo diario del alimento, que contiene aproximadamente el 20% de los requerimientos energéticos diarios, puede contribuir al aumento de peso no deseado en esta población.

En este contexto, hemos diseñado un ensayo de eficacia controlado y aleatorizado por conglomerados para comparar el impacto nutricional, la aceptabilidad y el uso de tres suplementos nutricionales. Los suplementos se asignaron al azar a nivel de la comunidad (n=54) y se invitó a participar a mujeres embarazadas (n=750) y niños de 6 a 12 meses de edad (n=900). El objetivo principal del estudio es comparar el impacto de Sprinkles y Nutrisano/Nutrivida usando jarabe/píldoras como grupo de control positivo, sobre el crecimiento infantil, el aumento y la retención de peso en mujeres embarazadas y el estado de micronutrientes de mujeres y niños. Nuestra hipótesis es que el aumento de peso será mayor en el grupo de alimentos en comparación con los otros dos grupos de suplementos, pero los impactos en el estado de los micronutrientes y el crecimiento de la talla en los niños serán similares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas antes de las 27 semanas de embarazo (Brazo 1)
  • 18 años de edad y mayores (Brazo 1)
  • Niños de 6 a 12 meses de edad (Brazo 2)
  • Beneficiarios del programa Oportunidades (Brazo 1 y 2)

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (Brazo 1 y 2)
  • Consumir otros suplementos nutricionales y no estar dispuesto a interrumpir su uso (Brazo 1 y 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Suplementación nutricional para mujeres embarazadas y lactantes
Fortificado con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA). Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Otros nombres:
  • Nutrivida
Polvo con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA). Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Otros nombres:
  • Vita-mina para niños
Múltiples vitaminas y minerales (1 RDA). Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Experimental: 2
Suplementación nutricional para niños.
Polvo con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA). Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.
Otros nombres:
  • Vita-mina para niños
Fortificado con múltiples vitaminas y minerales (1 RDA). Dosis y formulación identificables como otros suplementos para niños.
Otros nombres:
  • Nutrisano
Múltiples vitaminas y minerales (1 RDA). Dosis y formulación identificables como otros suplementos para mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento lineal infantil y aumento de peso.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Altura y peso del niño a los 24 meses de edad e incremento desde el inicio hasta los 24 meses de edad
24 meses de edad
Concentración de hemoglobina infantil y prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 10 meses de suplementación, a los 24 meses de edad, 6 meses después de completar la suplementación (30 meses de edad)
10 meses de suplementación, a los 24 meses de edad, 6 meses después de completar la suplementación (30 meses de edad)
Aumento de peso durante el embarazo y retención de peso
Periodo de tiempo: 37 semanas de embarazo, 1 y 3 meses posparto
37 semanas de embarazo, 1 y 3 meses posparto
Concentración de hemoglobina y prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 37 semanas de embarazo y 1 mes posparto
37 semanas de embarazo y 1 mes posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y uso de los suplementos (mujeres y niños)
Periodo de tiempo: Niños: después de 2, 6 y 12 meses de consumo; Mujeres: después de la finalización del ensayo y en mujeres embarazadas que no participaron en el estudio principal
Niños: después de 2, 6 y 12 meses de consumo; Mujeres: después de la finalización del ensayo y en mujeres embarazadas que no participaron en el estudio principal
Actividad física en niños.
Periodo de tiempo: después de 4 y 12 meses de suplementación
después de 4 y 12 meses de suplementación
Adquisición del lenguaje y desarrollo de hitos motores en niños
Periodo de tiempo: A lo largo del seguimiento
A lo largo del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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