Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 3 suplementów diety w poprawie różnych wyników u dzieci poniżej 2 roku życia i kobiet w ciąży

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mexican National Institute of Public Health

Meksykański program walki z ubóstwem, Oportunidades, zapewnia wzbogacone suplementy diety wszystkim beneficjentom dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz wszystkim kobietom w ciąży i karmiącym. Spożycie suplementów jest znacznie poniżej zalecanych poziomów, a wpływ programu na wzrost dziecka i anemię jest mniejszy niż oczekiwano. Jest to prawdopodobnie spowodowane wysokim stopniem rozcieńczenia poprzez dzielenie się suplementami z innymi członkami rodziny. Znaleźliśmy również dowody na bardzo wysoką częstość występowania nadwagi i otyłości wśród beneficjentów programu Oportunidades, zarówno wśród kobiet, jak i dzieci.

Biorąc pod uwagę zawartość mikroelementów we wzbogaconej żywności, prawdopodobne jest, że wpływ programu na wzrost dzieci i stan mikroelementów kobiet i dzieci uległby znacznej poprawie, gdyby suplementy były spożywane codziennie w zalecanej dawce. Może to być trudne, biorąc pod uwagę powszechne dzielenie się w gospodarstwach domowych – coś, co zostało uznane przez wiele rodzin beneficjentów za pożądane zachowanie. Jednocześnie nie wiemy, czy dzienne spożywanie pokarmu, który zawiera około 20% dziennego zapotrzebowania energetycznego, może przyczynić się do niepożądanego przyrostu masy ciała w tej populacji.

W tym kontekście zaprojektowaliśmy grupową, randomizowaną, kontrolowaną ścieżkę skuteczności, aby porównać wpływ żywieniowy, akceptowalność i stosowanie trzech suplementów diety. Suplementy zostały losowo przydzielone na poziomie społeczności (n=54), a kobiety w ciąży (n=750) i dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (n=900) zostały zaproszone do udziału. Głównym celem badania jest porównanie wpływu Sprinkles i Nutrisano/Nutrivida w postaci syropu/tabletek jako pozytywnej grupy kontrolnej na wzrost dziecka, przyrost i utrzymanie masy ciała u kobiet w ciąży oraz status mikroelementów u kobiet i dzieci. Stawiamy hipotezę, że przyrost masy ciała będzie większy w grupie żywności w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami suplementacji, ale wpływ na stan mikroelementów i wzrost długości u dzieci będzie podobny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przed 27 tygodniem ciąży (Ramię 1)
  • 18 lat i więcej (Ramię 1)
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (Ramię 2)
  • Beneficjenci programu Oportunidades (Ramię 1 i 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Ramię 1 i 2)
  • Spożywanie innych suplementów diety i brak chęci zaprzestania ich stosowania (ramię 1 i 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Suplement diety dla kobiet w ciąży i karmiących
Wzbogacony wieloma witaminami i minerałami (1 RDA). Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Inne nazwy:
  • Nutrivida
Proszek z wieloma witaminami i minerałami (1 RDA). Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Inne nazwy:
  • Vita-mine dla dzieci
Wiele witamin i minerałów (1 RDA). Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Eksperymentalny: 2
Suplement diety dla dzieci
Proszek z wieloma witaminami i minerałami (1 RDA). Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Inne nazwy:
  • Vita-mine dla dzieci
Wzbogacony wieloma witaminami i minerałami (1 RDA). Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla dzieci.
Inne nazwy:
  • Nutrisano
Wiele witamin i minerałów (1 RDA). Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy wzrost i przyrost masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Wzrost i waga dziecka w wieku 24 miesięcy i przyrost od wartości początkowej do wieku 24 miesięcy
24 miesiące życia
Stężenie hemoglobiny u dzieci a częstość występowania niedokrwistości
Ramy czasowe: 10 mies. suplementacji, w 24 mies., 6 mies. po zakończeniu suplementacji (30 mies.)
10 mies. suplementacji, w 24 mies., 6 mies. po zakończeniu suplementacji (30 mies.)
Przyrost i utrzymanie wagi w ciąży
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie
37 tydzień ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie
Stężenie hemoglobiny i występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży i 1 miesiąc po porodzie
37 tydzień ciąży i 1 miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność i stosowanie suplementów (kobiety i dzieci)
Ramy czasowe: Dzieci: po 2, 6 i 12 mies. spożycia; Kobiety: po zakończeniu badania i u kobiet w ciąży, które nie brały udziału w badaniu głównym
Dzieci: po 2, 6 i 12 mies. spożycia; Kobiety: po zakończeniu badania i u kobiet w ciąży, które nie brały udziału w badaniu głównym
Aktywność fizyczna dzieci
Ramy czasowe: po 4 i 12 miesiącach suplementacji
po 4 i 12 miesiącach suplementacji
Akwizycja języka i rozwój kamieni milowych motorycznych u dzieci
Ramy czasowe: Przez cały czas obserwacji
Przez cały czas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj