- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00531674
Skuteczność 3 suplementów diety w poprawie różnych wyników u dzieci poniżej 2 roku życia i kobiet w ciąży
Meksykański program walki z ubóstwem, Oportunidades, zapewnia wzbogacone suplementy diety wszystkim beneficjentom dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz wszystkim kobietom w ciąży i karmiącym. Spożycie suplementów jest znacznie poniżej zalecanych poziomów, a wpływ programu na wzrost dziecka i anemię jest mniejszy niż oczekiwano. Jest to prawdopodobnie spowodowane wysokim stopniem rozcieńczenia poprzez dzielenie się suplementami z innymi członkami rodziny. Znaleźliśmy również dowody na bardzo wysoką częstość występowania nadwagi i otyłości wśród beneficjentów programu Oportunidades, zarówno wśród kobiet, jak i dzieci.
Biorąc pod uwagę zawartość mikroelementów we wzbogaconej żywności, prawdopodobne jest, że wpływ programu na wzrost dzieci i stan mikroelementów kobiet i dzieci uległby znacznej poprawie, gdyby suplementy były spożywane codziennie w zalecanej dawce. Może to być trudne, biorąc pod uwagę powszechne dzielenie się w gospodarstwach domowych – coś, co zostało uznane przez wiele rodzin beneficjentów za pożądane zachowanie. Jednocześnie nie wiemy, czy dzienne spożywanie pokarmu, który zawiera około 20% dziennego zapotrzebowania energetycznego, może przyczynić się do niepożądanego przyrostu masy ciała w tej populacji.
W tym kontekście zaprojektowaliśmy grupową, randomizowaną, kontrolowaną ścieżkę skuteczności, aby porównać wpływ żywieniowy, akceptowalność i stosowanie trzech suplementów diety. Suplementy zostały losowo przydzielone na poziomie społeczności (n=54), a kobiety w ciąży (n=750) i dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (n=900) zostały zaproszone do udziału. Głównym celem badania jest porównanie wpływu Sprinkles i Nutrisano/Nutrivida w postaci syropu/tabletek jako pozytywnej grupy kontrolnej na wzrost dziecka, przyrost i utrzymanie masy ciała u kobiet w ciąży oraz status mikroelementów u kobiet i dzieci. Stawiamy hipotezę, że przyrost masy ciała będzie większy w grupie żywności w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami suplementacji, ale wpływ na stan mikroelementów i wzrost długości u dzieci będzie podobny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przed 27 tygodniem ciąży (Ramię 1)
- 18 lat i więcej (Ramię 1)
- Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (Ramię 2)
- Beneficjenci programu Oportunidades (Ramię 1 i 2)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (Ramię 1 i 2)
- Spożywanie innych suplementów diety i brak chęci zaprzestania ich stosowania (ramię 1 i 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Suplement diety dla kobiet w ciąży i karmiących
|
Wzbogacony wieloma witaminami i minerałami (1 RDA).
Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Inne nazwy:
Proszek z wieloma witaminami i minerałami (1 RDA).
Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Inne nazwy:
Wiele witamin i minerałów (1 RDA).
Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
|
|
Eksperymentalny: 2
Suplement diety dla dzieci
|
Proszek z wieloma witaminami i minerałami (1 RDA).
Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
Inne nazwy:
Wzbogacony wieloma witaminami i minerałami (1 RDA).
Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla dzieci.
Inne nazwy:
Wiele witamin i minerałów (1 RDA).
Identyczna dawka i skład jak inne suplementy dla kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowy wzrost i przyrost masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
Wzrost i waga dziecka w wieku 24 miesięcy i przyrost od wartości początkowej do wieku 24 miesięcy
|
24 miesiące życia
|
|
Stężenie hemoglobiny u dzieci a częstość występowania niedokrwistości
Ramy czasowe: 10 mies. suplementacji, w 24 mies., 6 mies. po zakończeniu suplementacji (30 mies.)
|
10 mies. suplementacji, w 24 mies., 6 mies. po zakończeniu suplementacji (30 mies.)
|
|
|
Przyrost i utrzymanie wagi w ciąży
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie
|
37 tydzień ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie
|
|
|
Stężenie hemoglobiny i występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży i 1 miesiąc po porodzie
|
37 tydzień ciąży i 1 miesiąc po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność i stosowanie suplementów (kobiety i dzieci)
Ramy czasowe: Dzieci: po 2, 6 i 12 mies. spożycia; Kobiety: po zakończeniu badania i u kobiet w ciąży, które nie brały udziału w badaniu głównym
|
Dzieci: po 2, 6 i 12 mies. spożycia; Kobiety: po zakończeniu badania i u kobiet w ciąży, które nie brały udziału w badaniu głównym
|
|
Aktywność fizyczna dzieci
Ramy czasowe: po 4 i 12 miesiącach suplementacji
|
po 4 i 12 miesiącach suplementacji
|
|
Akwizycja języka i rozwój kamieni milowych motorycznych u dzieci
Ramy czasowe: Przez cały czas obserwacji
|
Przez cały czas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIPH472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .