- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00531674
Werkzaamheid van 3 voedingssupplementen om diverse resultaten te verbeteren bij kinderen jonger dan 2 jaar en zwangere vrouwen
Het Mexicaanse programma voor armoedebestrijding, Oportunidades, biedt een verrijkt voedingssupplement aan alle begunstigde kinderen jonger dan 2 jaar, en alle zwangere en zogende vrouwen. De consumptie van de supplementen ligt ver onder de aanbevolen niveaus en de impact van het programma op de groei en bloedarmoede van kinderen is kleiner dan verwacht. Dit komt waarschijnlijk door een hoge mate van verdunning door het delen van de supplementen met andere gezinsleden. We hebben ook aanwijzingen gevonden voor een zeer hoge prevalentie van overgewicht en obesitas onder begunstigden van Oportunidades, zowel bij vrouwen als bij kinderen.
Gezien het micronutriëntengehalte van het verrijkte voedsel, is het waarschijnlijk dat de impact van het programma op de groei van kinderen en de micronutriëntenstatus van vrouwen en kinderen aanzienlijk zou verbeteren als de supplementen dagelijks in de aanbevolen dosis zouden worden geconsumeerd. Dit kan moeilijk zijn, gezien het wijdverbreide delen binnen huishoudens - iets dat door veel begunstigde gezinnen als wenselijk gedrag is aangemerkt. Tegelijkertijd weten we niet of de dagelijkse consumptie van het voedsel, dat ongeveer 20% van de dagelijkse energiebehoefte bevat, kan bijdragen aan ongewenste gewichtstoename bij deze populatie.
In deze context hebben we een clustergerandomiseerd gecontroleerd werkzaamheidstraject ontworpen om de nutritionele impact, de aanvaardbaarheid en het gebruik van drie voedingssupplementen te vergelijken. Supplementen werden willekeurig toegewezen op gemeenschapsniveau (n=54) en zwangere vrouwen (n=750) en kinderen van 6 tot 12 maanden oud (n=900) werden uitgenodigd om deel te nemen. Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de impact van Sprinkles en Nutrisano/Nutrivida met behulp van siroop/pillen als een positieve controlegroep, op de groei van kinderen, gewichtstoename en -behoud bij zwangere vrouwen, en de micronutriëntenstatus van vrouwen en kinderen. We veronderstellen dat de gewichtstoename groter zal zijn in de voedselgroep in vergelijking met de andere twee suppletiegroepen, maar de effecten op de status van micronutriënten en lengtegroei bij kinderen zullen vergelijkbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen vóór 27 weken zwangerschap (arm 1)
- 18 jaar en ouder (arm 1)
- Kinderen van 6 tot 12 maanden oud (arm 2)
- Begunstigden van het Oportunidades-programma (Arm 1 en 2)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (arm 1 en 2)
- Andere voedingssupplementen consumeren en niet willen stoppen met gebruik (Arm 1 en 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Voedingssupplementen voor zwangere en zogende vrouwen
|
Verrijkt met meerdere vitamines en mineralen (1 ADH).
Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Andere namen:
Poeder met meerdere vitaminen en mineralen (1 ADH).
Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Andere namen:
Meerdere vitamines en mineralen (1 ADH).
Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
|
Experimenteel: 2
Voedingssupplementen voor kinderen
|
Poeder met meerdere vitaminen en mineralen (1 ADH).
Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Andere namen:
Verrijkt met meerdere vitamines en mineralen (1 ADH).
Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor kinderen.
Andere namen:
Meerdere vitamines en mineralen (1 ADH).
Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kind lineaire groei en gewichtstoename
Tijdsspanne: 24 mnd oud
|
Lengte en gewicht van het kind op de leeftijd van 24 maanden en toename vanaf de basislijn tot de leeftijd van 24 maanden
|
24 mnd oud
|
Hemoglobineconcentratie bij kinderen en prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 10 maanden suppletie, op de leeftijd van 24 maanden, 6 maanden na voltooiing van de suppletie (30 maanden oud)
|
10 maanden suppletie, op de leeftijd van 24 maanden, 6 maanden na voltooiing van de suppletie (30 maanden oud)
|
|
Zwangerschap Gewichtstoename en gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap, 1 en 3 maanden na de bevalling
|
37 weken zwangerschap, 1 en 3 maanden na de bevalling
|
|
Hemoglobineconcentratie en prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap en 1 maand na de bevalling
|
37 weken zwangerschap en 1 maand na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanvaardbaarheid en gebruik van de supplementen (vrouwen en kinderen)
Tijdsspanne: Kinderen: na 2, 6 en 12 maanden consumptie; Vrouwen: na voltooiing van de studie en bij zwangere vrouwen die niet aan het hoofdonderzoek deelnamen
|
Kinderen: na 2, 6 en 12 maanden consumptie; Vrouwen: na voltooiing van de studie en bij zwangere vrouwen die niet aan het hoofdonderzoek deelnamen
|
Lichamelijke activiteit bij kinderen
Tijdsspanne: na 4 en 12 maanden suppletie
|
na 4 en 12 maanden suppletie
|
Taalverwerving en motorische mijlpaalontwikkeling bij kinderen
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up
|
Gedurende de hele follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIPH472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk