Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 3 voedingssupplementen om diverse resultaten te verbeteren bij kinderen jonger dan 2 jaar en zwangere vrouwen

6 november 2014 bijgewerkt door: Mexican National Institute of Public Health

Het Mexicaanse programma voor armoedebestrijding, Oportunidades, biedt een verrijkt voedingssupplement aan alle begunstigde kinderen jonger dan 2 jaar, en alle zwangere en zogende vrouwen. De consumptie van de supplementen ligt ver onder de aanbevolen niveaus en de impact van het programma op de groei en bloedarmoede van kinderen is kleiner dan verwacht. Dit komt waarschijnlijk door een hoge mate van verdunning door het delen van de supplementen met andere gezinsleden. We hebben ook aanwijzingen gevonden voor een zeer hoge prevalentie van overgewicht en obesitas onder begunstigden van Oportunidades, zowel bij vrouwen als bij kinderen.

Gezien het micronutriëntengehalte van het verrijkte voedsel, is het waarschijnlijk dat de impact van het programma op de groei van kinderen en de micronutriëntenstatus van vrouwen en kinderen aanzienlijk zou verbeteren als de supplementen dagelijks in de aanbevolen dosis zouden worden geconsumeerd. Dit kan moeilijk zijn, gezien het wijdverbreide delen binnen huishoudens - iets dat door veel begunstigde gezinnen als wenselijk gedrag is aangemerkt. Tegelijkertijd weten we niet of de dagelijkse consumptie van het voedsel, dat ongeveer 20% van de dagelijkse energiebehoefte bevat, kan bijdragen aan ongewenste gewichtstoename bij deze populatie.

In deze context hebben we een clustergerandomiseerd gecontroleerd werkzaamheidstraject ontworpen om de nutritionele impact, de aanvaardbaarheid en het gebruik van drie voedingssupplementen te vergelijken. Supplementen werden willekeurig toegewezen op gemeenschapsniveau (n=54) en zwangere vrouwen (n=750) en kinderen van 6 tot 12 maanden oud (n=900) werden uitgenodigd om deel te nemen. Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de impact van Sprinkles en Nutrisano/Nutrivida met behulp van siroop/pillen als een positieve controlegroep, op de groei van kinderen, gewichtstoename en -behoud bij zwangere vrouwen, en de micronutriëntenstatus van vrouwen en kinderen. We veronderstellen dat de gewichtstoename groter zal zijn in de voedselgroep in vergelijking met de andere twee suppletiegroepen, maar de effecten op de status van micronutriënten en lengtegroei bij kinderen zullen vergelijkbaar zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen vóór 27 weken zwangerschap (arm 1)
  • 18 jaar en ouder (arm 1)
  • Kinderen van 6 tot 12 maanden oud (arm 2)
  • Begunstigden van het Oportunidades-programma (Arm 1 en 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (arm 1 en 2)
  • Andere voedingssupplementen consumeren en niet willen stoppen met gebruik (Arm 1 en 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Voedingssupplementen voor zwangere en zogende vrouwen
Verrijkt met meerdere vitamines en mineralen (1 ADH). Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Andere namen:
  • Nutrivida
Poeder met meerdere vitaminen en mineralen (1 ADH). Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Andere namen:
  • Vita-mijn voor kinderen
Meerdere vitamines en mineralen (1 ADH). Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Experimenteel: 2
Voedingssupplementen voor kinderen
Poeder met meerdere vitaminen en mineralen (1 ADH). Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.
Andere namen:
  • Vita-mijn voor kinderen
Verrijkt met meerdere vitamines en mineralen (1 ADH). Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor kinderen.
Andere namen:
  • Nutrisano
Meerdere vitamines en mineralen (1 ADH). Identieke dosis en formulering als andere supplementen voor vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind lineaire groei en gewichtstoename
Tijdsspanne: 24 mnd oud
Lengte en gewicht van het kind op de leeftijd van 24 maanden en toename vanaf de basislijn tot de leeftijd van 24 maanden
24 mnd oud
Hemoglobineconcentratie bij kinderen en prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 10 maanden suppletie, op de leeftijd van 24 maanden, 6 maanden na voltooiing van de suppletie (30 maanden oud)
10 maanden suppletie, op de leeftijd van 24 maanden, 6 maanden na voltooiing van de suppletie (30 maanden oud)
Zwangerschap Gewichtstoename en gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap, 1 en 3 maanden na de bevalling
37 weken zwangerschap, 1 en 3 maanden na de bevalling
Hemoglobineconcentratie en prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap en 1 maand na de bevalling
37 weken zwangerschap en 1 maand na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en gebruik van de supplementen (vrouwen en kinderen)
Tijdsspanne: Kinderen: na 2, 6 en 12 maanden consumptie; Vrouwen: na voltooiing van de studie en bij zwangere vrouwen die niet aan het hoofdonderzoek deelnamen
Kinderen: na 2, 6 en 12 maanden consumptie; Vrouwen: na voltooiing van de studie en bij zwangere vrouwen die niet aan het hoofdonderzoek deelnamen
Lichamelijke activiteit bij kinderen
Tijdsspanne: na 4 en 12 maanden suppletie
na 4 en 12 maanden suppletie
Taalverwerving en motorische mijlpaalontwikkeling bij kinderen
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up
Gedurende de hele follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren